Cartomerge frente a NavX Fusion en la ablación con catéter de la fibrilación auricular (CAVERN)
12 de septiembre de 2011 actualizado por: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Comparación de dos estrategias para la ablación con catéter de la fibrilación auricular: una comparación de la ablación guiada por Cartomerge y NavX Fusion.
Los sistemas de mapeo 3D se utilizan ampliamente en la ablación con catéter de la FA.
La integración de una imagen previamente adquirida de la aurícula izquierda en el mapa electroanatómico (EA) ofrece varias ventajas potenciales, incluida la visualización de la anatomía compleja de la aurícula izquierda, la reducción del tiempo de fluoroscopia y la mejora de los resultados.
Los dos sistemas más utilizados son Cartomerge (Biosense Webster, etc.) y NavX Fusion (SJM, etc.).
Aunque ambos sistemas se han validado de forma independiente, su utilidad clínica no se ha comparado directamente en un ensayo aleatorizado con anterioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan al azar a NavX Fusion o Cartomerge.
Se someten a un procedimiento de ablación con catéter estándar y se recopilan datos.
Ambos sistemas son de uso rutinario en nuestra práctica clínica.
Esta es una prueba de comparación de 2 tecnologías de mapeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Someterse a su primer procedimiento planificado para el mapeo electrofisiológico y la ablación en la aurícula izquierda de la FA
- Estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado específico del estudio
- Tener una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) de <40% según lo evaluado por TTE previo al procedimiento
- Tiene alguna contraindicación o alergia a los medicamentos para procedimientos de rutina o a los materiales del catéter.
- Tener cualquier condición por la cual el investigador considere que no es seguro que el sujeto se someta a un cateterismo de procedimiento de electrofisiología invasivo (EP)
- Estar participando actualmente en otro estudio de investigación clínica.
- Tiene cualquier condición para la cual la esperanza de vida del sujeto es inferior a doce meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cartomerge
Uso de Cartomerge para guiar la ablación
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Orientación de la ablación con catéter utilizando la guía de Cartomerge
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fusión NavX
Uso de fusión NavX para guiar la ablación
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Uso de NavX Fusion para guiar la ablación con catéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Documentación de arritmia sintomática o arritmia en un monitor Holter de 7 días a los seis meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de la lesión desde la cubierta de TC
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de ablación con catéter (distancia en el punto final definido del procedimiento) (entre 0 y 6 horas después del inicio del procedimiento)
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Establezca la precisión de la ubicación de la lesión en relación con la capa de TC previamente adquirida para que actúe como un indicador de la precisión de la guía
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Al finalizar el procedimiento de ablación con catéter (distancia en el punto final definido del procedimiento) (entre 0 y 6 horas después del inicio del procedimiento)
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Puntos de tiempo procesales
Periodo de tiempo: Al inicio, durante y al final del procedimiento de ablación con catéter para pacientes hospitalizados. (entre 0 y 6 horas después del inicio del procedimiento de ablación)
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Medición de todos los puntos de tiempo del procedimiento durante el procedimiento, junto con la dosis de rayos X y los tiempos de detección.
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Al inicio, durante y al final del procedimiento de ablación con catéter para pacientes hospitalizados. (entre 0 y 6 horas después del inicio del procedimiento de ablación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005126
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