Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cartomerge Versus NavX Fusion na Ablação por Cateter da Fibrilação Atrial (CAVERN)

12 de setembro de 2011 atualizado por: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Comparação de duas estratégias para ablação por cateter de fibrilação atrial - uma comparação de ablação guiada por Cartomerge e NavX Fusion. Os sistemas de mapeamento 3D são amplamente utilizados na ablação por cateter da FA. A integração de uma imagem previamente adquirida do átrio esquerdo no mapa eletroanatômico (EA) oferece várias vantagens potenciais, incluindo visualização da anatomia complexa do átrio esquerdo, redução do tempo de fluoroscopia e melhores resultados. Os dois sistemas mais usados ​​são Cartomerge (Biosense Webster, etc) e NavX Fusion (SJM, etc). Embora ambos os sistemas tenham sido validados independentemente, sua utilidade clínica não foi previamente comparada diretamente em um estudo randomizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para NavX Fusion ou Cartomerge. Eles passam por um procedimento padrão de ablação por cateter e os dados são coletados. Ambos os sistemas são usados ​​rotineiramente em nossa prática clínica. Este é um teste de comparação de 2 tecnologias de mapeamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Estar passando por seu primeiro procedimento planejado para mapeamento eletrofisiológico e ablação no átrio esquerdo da FA
  • Estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado específico do estudo
  • Tiver um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% conforme avaliado por ETT pré-procedimento
  • Tem alguma contraindicação ou alergia a medicamentos de procedimento de rotina ou materiais de cateter
  • Ter qualquer condição para a qual o investigador considere inseguro para o sujeito se submeter a um cateterismo invasivo de procedimento de eletrofisiologia (EP)
  • Estar atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
  • Tem qualquer condição para a qual a expectativa de vida do sujeito é inferior a doze meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cartomerge
Uso de Cartomerge para guiar a ablação
Procedimento: Cartomerge
Orientação de ablação por cateter usando a orientação Cartomerge
Outros nomes:
  • Cartomerge (Biosense Webster) - mapeamento eletroanatômico
ACTIVE_COMPARATOR: Fusão NavX
Uso da fusão NavX para guiar a ablação
Procedimento: Fusão NavX
Usando o NavX Fusion para guiar a ablação por cateter
Outros nomes:
  • NavX Fusion (St Jude) - mapeamento eletroanatômico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA
Prazo: 6 meses
Documentação de arritmia sintomática ou arritmia em um monitor holter de 7 dias no seguimento de seis meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância da lesão da concha do TC
Prazo: Na conclusão do procedimento de ablação por cateter (distância no ponto final do procedimento definido) (entre 0 - 6 horas após o início do procedimento)
Estabeleça a precisão do posicionamento da lesão em relação à concha de TC adquirida anteriormente para atuar como um indicador da precisão da orientação
Na conclusão do procedimento de ablação por cateter (distância no ponto final do procedimento definido) (entre 0 - 6 horas após o início do procedimento)
Pontos de tempo processuais
Prazo: No início, durante e no final do procedimento de ablação por cateter hospitalar. (entre 0 e 6 horas após o início do procedimento de ablação)
Medição de todos os pontos de tempo do procedimento durante o procedimento, juntamente com a dose de raios-x e os tempos de triagem.
No início, durante e no final do procedimento de ablação por cateter hospitalar. (entre 0 e 6 horas após o início do procedimento de ablação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 005126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever