Cartomerge по сравнению с NavX Fusion при катетерной аблации мерцательной аритмии (CAVERN)
12 сентября 2011 г. обновлено: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Сравнение двух стратегий катетерной аблации мерцательной аритмии — сравнение аблации под контролем Cartomerge и NavX Fusion.
Системы 3D-картирования широко используются при катетерной аблации ФП.
Интеграция ранее полученного изображения левого предсердия в электроанатомическую (ЭА) карту предлагает несколько потенциальных преимуществ, включая визуализацию сложной анатомии левого предсердия, сокращение времени рентгеноскопии и улучшение результатов.
Двумя наиболее широко используемыми системами являются Cartomerge (Biosense Webster и т. д.) и NavX Fusion (SJM и т. д.).
Хотя обе системы были проверены независимо друг от друга, их клиническая полезность ранее не сравнивалась напрямую в рандомизированных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты рандомизируются либо в NavX Fusion, либо в Cartomerge.
Они проходят стандартную процедуру катетерной абляции и собирают данные.
Обе системы обычно используются в нашей клинической практике.
Это сравнительный тест двух картографических технологий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Им предстоит первая запланированная процедура электрофизиологического картирования и абляции в левом предсердии при ФП.
- Быть готовым и способным подписать конкретное информированное согласие на исследование
- Иметь отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% по оценке ТТЭ перед процедурой
- Имеются какие-либо противопоказания или аллергия на рутинные процедурные препараты или материалы для катетеров.
- Иметь какое-либо состояние, при котором исследователь считает небезопасным проведение катетеризации инвазивной электрофизиологической процедуры (ЭФ)
- Быть в настоящее время участником другого клинического исследования
- Иметь любое заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее двенадцати месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Картомерге
Использование Cartomerge для контроля абляции
|
Наведение при катетерной аблации с использованием наведения Cartomerge
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NavX Fusion
Использование слияния NavX для направления абляции
|
Использование NavX Fusion для управления катетерной аблацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Документирование симптоматической аритмии или аритмии на 7-дневном холтеровском мониторировании при последующем наблюдении через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние поражения от оболочки КТ
Временное ограничение: По завершении процедуры катетерной абляции (расстояние до определенной конечной точки процедуры) (от 0 до 6 часов после начала процедуры)
|
Установите точность размещения поражения по отношению к ранее полученной оболочке CT, чтобы действовать как индикатор точности наведения.
|
По завершении процедуры катетерной абляции (расстояние до определенной конечной точки процедуры) (от 0 до 6 часов после начала процедуры)
|
|
Процедурные моменты времени
Временное ограничение: В начале, во время и в конце процедуры катетерной аблации в стационаре. (между 0 и 6 часами после начала процедуры абляции)
|
Измерение всех процедурных временных точек во время процедуры, а также дозы рентгеновского излучения и времени скрининга.
|
В начале, во время и в конце процедуры катетерной аблации в стационаре. (между 0 и 6 часами после начала процедуры абляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .