Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cartomerge Versus NavX Fusion w cewnikowej ablacji migotania przedsionków (CAVERN)

12 września 2011 zaktualizowane przez: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Porównanie dwóch strategii ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków - porównanie ablacji prowadzonej przez Cartomerge i NavX Fusion. Systemy mapowania 3D są szeroko stosowane w cewnikowej ablacji migotania przedsionków. Integracja wcześniej pozyskanego obrazu lewego przedsionka z mapą elektroanatomiczną (EA) oferuje kilka potencjalnych korzyści, w tym wizualizację złożonej anatomii lewego przedsionka, skrócenie czasu fluoroskopii i lepsze wyniki. Dwa najczęściej używane systemy to Cartomerge (Biosense Webster itp.) i NavX Fusion (SJM itp.). Chociaż oba systemy zostały niezależnie zweryfikowane, ich przydatność kliniczna nie była wcześniej bezpośrednio porównywana w randomizowanym badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy NavX Fusion lub Cartomerge. Przechodzą standardową procedurę ablacji przez cewnik i gromadzone są dane. Oba systemy są rutynowo stosowane w naszej praktyce klinicznej. To jest próba porównawcza 2 technologii mapowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Przechodzą pierwszą planowaną procedurę mapowania elektrofizjologicznego i ablacji w lewym przedsionku AF
  • Bądź chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na badanie
  • Mieć negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Mają frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <40%, jak oceniono na podstawie TTE przed zabiegiem
  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania lub alergię na rutynowe leki proceduralne lub materiały cewnika
  • Mieć jakikolwiek stan, w przypadku którego badacz uważa, że ​​poddanie pacjenta cewnikowaniu inwazyjnej procedury elektrofizjologicznej (EP) jest niebezpieczne
  • Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym
  • Mieć jakikolwiek stan, w przypadku którego oczekiwana długość życia podmiotu jest krótsza niż dwanaście miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kartomerge
Wykorzystanie Cartomerge do kierowania ablacją
Procedura: Kartomerge
Prowadzenie ablacji przezcewnikowej z wykorzystaniem prowadzenia Cartomerge
Inne nazwy:
  • Cartomerge (Biosense Webster) - mapowanie elektroanatomiczne
ACTIVE_COMPARATOR: Fuzja NavX
Wykorzystanie fuzji NavX do kierowania ablacją
Procedura: Fuzja NavX
Wykorzystanie NavX Fusion do prowadzenia ablacji przez cewnik
Inne nazwy:
  • NavX Fusion (St Jude) - mapowanie elektroanatomiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokumentacja objawowej arytmii lub arytmii na 7-dniowym holterze podczas sześciomiesięcznej obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość uszkodzenia od muszli CT
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu ablacji przezcewnikowej (odległość do zdefiniowanego punktu końcowego zabiegu) (między 0 a 6 godziną od rozpoczęcia zabiegu)
Ustalić dokładność umiejscowienia zmiany chorobowej w stosunku do wcześniej nabytej muszli CT, aby działała jako wskaźnik dokładności prowadzenia
Po zakończeniu zabiegu ablacji przezcewnikowej (odległość do zdefiniowanego punktu końcowego zabiegu) (między 0 a 6 godziną od rozpoczęcia zabiegu)
Proceduralne punkty czasowe
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie i na końcu szpitalnej procedury ablacji przezcewnikowej. (między 0 a 6 godziną po rozpoczęciu zabiegu ablacji)
Pomiar wszystkich punktów czasowych procedury podczas zabiegu, wraz z dawką promieniowania rentgenowskiego i czasami badań przesiewowych.
Na początku, w trakcie i na końcu szpitalnej procedury ablacji przezcewnikowej. (między 0 a 6 godziną po rozpoczęciu zabiegu ablacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj