Cartomerge versus NavX Fusion bei der Katheterablation von Vorhofflimmern (CAVERN)
12. September 2011 aktualisiert von: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Vergleich zweier Strategien zur Katheterablation bei Vorhofflimmern – ein Vergleich der Ablation nach Cartomerge und NavX Fusion.
3D-Mapping-Systeme werden häufig bei der Katheterablation von Vorhofflimmern verwendet.
Die Integration eines zuvor erfassten Bildes des linken Vorhofs in die elektroanatomische (EA) Karte bietet mehrere potenzielle Vorteile, darunter die Visualisierung der komplexen Anatomie des linken Vorhofs, die Verkürzung der Durchleuchtungszeit und verbesserte Ergebnisse .
Die beiden am weitesten verbreiteten Systeme sind Cartomerge (Biosense Webster usw.) und NavX Fusion (SJM usw.).
Obwohl beide Systeme unabhängig voneinander validiert wurden, wurde ihr klinischer Nutzen bisher nicht direkt in einer randomisierten Studie verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert entweder NavX Fusion oder Cartomerge zugeteilt.
Sie werden einem Standard-Katheterablationsverfahren unterzogen und Daten werden gesammelt.
Beide Systeme werden in unserer klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt.
Dies ist ein Vergleichsversuch von 2 Mapping-Technologien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Sein erstes geplantes Verfahren zur elektrophysiologischen Kartierung und Ablation im linken Vorhof von Vorhofflimmern durchmachen
- Bereit und in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <40%, wie durch TTE vor dem Eingriff bewertet
- Kontraindikationen oder Allergien gegen routinemäßige Eingriffe oder Kathetermaterialien haben
- Haben Sie einen Zustand, für den der Ermittler der Ansicht ist, dass es für das Subjekt unsicher ist, sich einer invasiven elektrophysiologischen Verfahren (EP) -Katheterisierung zu unterziehen
- Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil
- Haben Sie eine Bedingung, für die die Lebenserwartung des Probanden weniger als zwölf Monate beträgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cartomerge
Verwendung von Cartomerge zur Führung der Ablation
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Führung der Katheterablation mit Cartomerge-Führung
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: NavX-Fusion
Verwendung der NavX-Fusion zur Steuerung der Ablation
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Verwendung von NavX Fusion zur Steuerung der Katheterablation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
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Dokumentation von symptomatischer Arrhythmie oder Arrhythmie auf einem 7-Tage-Holter-Monitor bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Läsionsabstand von der CT-Hülle
Zeitfenster: Nach Abschluss des Katheterablationsverfahrens (Entfernung am definierten Endpunkt des Verfahrens) (zwischen 0 und 6 Stunden nach Beginn des Verfahrens)
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Legen Sie die Genauigkeit der Läsionsplatzierung in Bezug auf die zuvor erfasste CT-Hülle fest, um als Indikator für die Führungsgenauigkeit zu dienen
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Nach Abschluss des Katheterablationsverfahrens (Entfernung am definierten Endpunkt des Verfahrens) (zwischen 0 und 6 Stunden nach Beginn des Verfahrens)
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Verfahrenszeitpunkte
Zeitfenster: Zu Beginn, während und am Ende der stationären Katheterablation. (zwischen 0 und 6 Stunden nach Beginn des Ablationsverfahrens)
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Messung aller Eingriffszeitpunkte während des Eingriffs, zusammen mit der Röntgendosis und den Screening-Zeiten.
|
Zu Beginn, während und am Ende der stationären Katheterablation. (zwischen 0 und 6 Stunden nach Beginn des Ablationsverfahrens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005126
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