Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cartomerge Versus NavX Fusion i kateterablation af atrieflimren (CAVERN)

12. september 2011 opdateret af: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Sammenligning af to strategier for kateterablation af atrieflimren - en sammenligning af ablation styret af Cartomerge og NavX Fusion. 3D-kortlægningssystemer er meget udbredt til kateterablation af AF. Integration af et tidligere erhvervet billede af venstre atrium i det elektroanatomiske (EA) kort giver flere potentielle fordele, herunder visualisering af den komplekse anatomi i venstre atrium, reduktion af fluoroskopi-tid og forbedrede resultater. De to mest udbredte systemer er Cartomerge (Biosense Webster osv.) og NavX Fusion (SJM osv.). Selvom begge systemer er blevet uafhængigt valideret, er deres kliniske nytte ikke tidligere blevet direkte sammenlignet i et randomiseret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til enten NavX Fusion eller Cartomerge. De gennemgår en standard kateterablationsprocedure, og data indsamles. Begge systemer bruges rutinemæssigt i vores kliniske praksis. Dette er et sammenligningsforsøg af 2 kortlægningsteknologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Gennemgå deres første planlagte procedure til elektrofysiologisk kortlægning og ablation i venstre atrium af AF
  • Være villig og i stand til at underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke
  • Har en negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <40 % som vurderet ved præ-procedure TTE
  • Har nogen kontraindikation eller allergi over for rutinemæssig proceduremedicin eller katetermaterialer
  • Har en tilstand, for hvilken investigator føler, det er usikkert for forsøgspersonen at gennemgå en invasiv elektrofysiologisk procedure (EP) kateterisation
  • Deltag i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie
  • Har en tilstand, hvor forsøgspersonens forventede levetid er mindre end tolv måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cartomerge
Brug af Cartomerge til at guide ablation
Procedure: Cartomerge
Vejledning af kateterablation ved hjælp af Cartomerge-vejledning
Andre navne:
  • Cartomerge (Biosense Webster) - elektroanatomisk kortlægning
ACTIVE_COMPARATOR: NavX Fusion
Brug af NavX-fusion til at guide ablation
Procedure: NavX Fusion
Brug af NavX Fusion til at guide kateterablation
Andre navne:
  • NavX Fusion (St Jude) - elektroanatomisk kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
Dokumentation af symptomatisk arytmi eller arytmi på en 7-dages holtermonitor ved seks måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsafstand fra CT-skal
Tidsramme: Ved afslutning af kateterablationsproceduren (afstand ved defineret procedureslutpunkt) (mellem 0 - 6 timer efter procedurestart)
Etablere nøjagtighed af læsionsplacering i forhold til tidligere erhvervet CT-skal for at fungere som en indikator for vejledningsnøjagtighed
Ved afslutning af kateterablationsproceduren (afstand ved defineret procedureslutpunkt) (mellem 0 - 6 timer efter procedurestart)
Proceduretidspunkter
Tidsramme: Ved start, under og afslutning af indlagt kateterablationsprocedure. (mellem 0 og 6 timer efter start af ablationsproceduren)
Måling af alle proceduremæssige tidspunkter under proceduren sammen med røntgendosis og screeningstider.
Ved start, under og afslutning af indlagt kateterablationsprocedure. (mellem 0 og 6 timer efter start af ablationsproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner