Cartomerge Versus NavX Fusion eteisvärinän katetriablaatiossa (CAVERN)
maanantai 12. syyskuuta 2011 päivittänyt: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Kahden strategian vertailu eteisvärinän katetriablaatioon - ablaation vertailu, jota ohjaavat Cartomerge ja NavX Fusion.
3D-kartoitusjärjestelmiä käytetään laajalti AF:n katetriablaatiossa.
Vasemmasta eteisestä aiemmin hankitun kuvan integroiminen elektroanatomiseen (EA) karttaan tarjoaa useita mahdollisia etuja, mukaan lukien vasemman eteisen monimutkaisen anatomian visualisointi, fluoroskopia-ajan lyheneminen ja paremmat tulokset.
Kaksi yleisimmin käytettyä järjestelmää ovat Cartomerge (Biosense Webster jne.) ja NavX Fusion (SJM, jne.).
Vaikka molemmat järjestelmät on validoitu itsenäisesti, niiden kliinistä käyttökelpoisuutta ei ole aiemmin verrattu suoraan satunnaistetussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan joko NavX Fusioniin tai Cartomergeen.
Heille suoritetaan standardi katetriablaatiomenettely, ja tietoja kerätään.
Molempia järjestelmiä käytetään rutiininomaisesti kliinisissä toimissamme.
Tämä on kahden kartoitustekniikan vertailukoe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Heillä on ensimmäinen suunniteltu elektrofysiologinen kartoitus ja ablaatio AF:n vasemmassa eteisessä
- Ole valmis ja pysty allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- Tee negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 40 % ennen toimenpidettä TTE:llä arvioituna
- Sinulla on vasta-aiheita tai allergia rutiininomaisille toimenpidelääkkeille tai katetrimateriaaleille
- sinulla on jokin sairaus, jossa tutkijan mielestä ei ole turvallista, että koehenkilö joutuu invasiiviseen elektrofysiologiseen (EP) katetrointiin
- Osallistua parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Onko sinulla jokin sairaus, jossa tutkittavan elinajanodote on alle kaksitoista kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cartomerge
Cartomergen käyttö ablaation ohjaamiseen
|
Katetriablaation ohjaus Cartomerge-ohjauksella
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NavX Fusion
NavX-fuusion käyttö ablaation ohjaamiseen
|
NavX Fusionin käyttäminen katetrin ablaation ohjaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireisen rytmihäiriön tai rytmihäiriön dokumentointi 7 päivän holter-monitorilla kuuden kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion etäisyys CT-kuoresta
Aikaikkuna: Katetriablaatiotoimenpiteen päätyttyä (etäisyys määritellystä toimenpiteen päätepisteestä) (0-6 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Määritä leesion sijoituksen tarkkuus verrattuna aiemmin hankittuun CT-kuoreen, jotta se toimii opastuksen tarkkuuden indikaattorina
|
Katetriablaatiotoimenpiteen päätyttyä (etäisyys määritellystä toimenpiteen päätepisteestä) (0-6 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
|
Menettelylliset aikapisteet
Aikaikkuna: Potilaskatetriablaatiotoimenpiteen alussa, aikana ja lopussa. (0–6 tuntia ablaatiotoimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Kaikkien toimenpiteen aikapisteiden mittaus toimenpiteen aikana sekä röntgenannokset ja seulontaajat.
|
Potilaskatetriablaatiotoimenpiteen alussa, aikana ja lopussa. (0–6 tuntia ablaatiotoimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .