Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cartomerge Versus NavX Fusion i kateterablation av förmaksflimmer (CAVERN)

12 september 2011 uppdaterad av: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Jämförelse av två strategier för kateterablation av förmaksflimmer - en jämförelse av ablation vägledd av Cartomerge och NavX Fusion. 3D-kartläggningssystem används i stor utsträckning vid kateterablation av AF. Integrering av en tidigare förvärvad bild av vänster förmak i den elektroanatomiska (EA) kartan erbjuder flera potentiella fördelar, inklusive visualisering av det vänstra förmakets komplexa anatomi, minskning av fluoroskopitiden och förbättrade resultat. De två mest använda systemen är Cartomerge (Biosense Webster, etc) och NavX Fusion (SJM, etc). Även om båda systemen har validerats oberoende av varandra, har deras kliniska användbarhet inte tidigare direkt jämförts i en randomiserad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till antingen NavX Fusion eller Cartomerge. De genomgår en vanlig kateterablationsprocedur och data samlas in. Båda systemen används rutinmässigt i vår kliniska verksamhet. Detta är ett jämförelseförsök av 2 kartläggningstekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Genomgå sin första planerade procedur för elektrofysiologisk kartläggning och ablation i vänster förmak av AF
  • Var villig och kapabel att underteckna studiespecifikt informerat samtycke
  • Har ett negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Ha en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på <40 % som utvärderats av TTE före proceduren
  • Har någon kontraindikation eller allergi mot rutinmässiga procedurmediciner eller katetermaterial
  • Har något tillstånd för vilket utredaren anser att det är osäkert för försökspersonen att genomgå en invasiv elektrofysiologisk procedur (EP) kateterisering
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie
  • Har något tillstånd där försökspersonens förväntade livslängd är mindre än tolv månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cartomerge
Användning av Cartomerge för att styra ablation
Procedur: Cartomerge
Vägledning av kateterablation med hjälp av Cartomerge-vägledning
Andra namn:
  • Cartomerge (Biosense Webster) - elektroanatomisk kartläggning
ACTIVE_COMPARATOR: NavX Fusion
Användning av NavX-fusion för att styra ablation
Procedur: NavX Fusion
Använder NavX Fusion för att styra kateterablation
Andra namn:
  • NavX Fusion (St Jude) - elektroanatomisk kartläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återfall
Tidsram: 6 månader
Dokumentation av symptomatisk arytmi eller arytmi på en 7 dagars holtermonitor vid sex månaders uppföljning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsavstånd från CT-skal
Tidsram: Vid avslutad kateterablationsprocedur (avstånd vid definierad procedurslutpunkt) (mellan 0 - 6 timmar efter procedurens start)
Fastställ noggrannheten av lesionsplaceringen i förhållande till tidigare förvärvad CT-skal för att fungera som en indikator på vägledningsnoggrannhet
Vid avslutad kateterablationsprocedur (avstånd vid definierad procedurslutpunkt) (mellan 0 - 6 timmar efter procedurens start)
Procedurmässiga tidpunkter
Tidsram: Vid början, under och slutet av sluten kateterablationsprocedur. (mellan 0 och 6 timmar efter start av ablationsproceduren)
Mätning av alla procedurtidspunkter under proceduren, tillsammans med röntgendos och screeningtider.
Vid början, under och slutet av sluten kateterablationsprocedur. (mellan 0 och 6 timmar efter start av ablationsproceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera