Cartomerge versus NavX Fusion i kateterablasjon av atrieflimmer (CAVERN)
12. september 2011 oppdatert av: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Sammenligning av to strategier for kateterablasjon av atrieflimmer - en sammenligning av ablasjon veiledet av Cartomerge og NavX Fusion.
3D-kartleggingssystemer er mye brukt i kateterablasjon av AF.
Integrering av et tidligere ervervet bilde av venstre atrium i det elektroanatomiske (EA) kartet gir flere potensielle fordeler, inkludert visualisering av den komplekse anatomien til venstre atrium, reduksjon av fluoroskopitid og forbedrede resultater.
De to mest brukte systemene er Cartomerge (Biosense Webster, etc) og NavX Fusion (SJM, etc).
Selv om begge systemene har blitt uavhengig validert, har deres kliniske nytte ikke tidligere blitt sammenlignet direkte i en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter randomiseres til enten NavX Fusion eller Cartomerge.
De gjennomgår en standard kateterablasjonsprosedyre og data samles inn.
Begge systemene brukes rutinemessig i vår kliniske praksis.
Dette er en sammenligningsforsøk av 2 kartleggingsteknologier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Gjennomgå sin første planlagte prosedyre for elektrofysiologisk kartlegging og ablasjon i venstre atrium av AF
- Vær villig og i stand til å signere det studiespesifikke informerte samtykket
- Har en negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <40 % som evaluert ved pre-prosedyre TTE
- Har noen kontraindikasjon eller allergi mot rutinemessige prosedyremedisiner eller katetermaterialer
- Har en tilstand som etterforskeren mener det er utrygt for forsøkspersonen å gjennomgå en invasiv elektrofysiologisk prosedyre (EP) kateterisering
- Delta for øyeblikket i en annen klinisk forskningsstudie
- Har en tilstand der forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn tolv måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cartomerge
Bruk av Cartomerge for å veilede ablasjon
|
Veiledning av kateterablasjon ved hjelp av Cartomerge-veiledning
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NavX Fusion
Bruk av NavX-fusjon for å veilede ablasjon
|
Bruker NavX Fusion for å veilede kateterablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentasjon av symptomatisk arytmi eller arytmi på en 7 dagers holtermonitor ved seks måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsavstand fra CT-skall
Tidsramme: Ved fullføring av kateterablasjonsprosedyre (avstand ved definert prosedyreendepunkt) (mellom 0 - 6 timer etter prosedyrestart)
|
Etablere nøyaktigheten av lesjonsplassering i forhold til tidligere ervervet CT-skall for å fungere som en indikator på veiledningsnøyaktighet
|
Ved fullføring av kateterablasjonsprosedyre (avstand ved definert prosedyreendepunkt) (mellom 0 - 6 timer etter prosedyrestart)
|
|
Prosedyretidspunkter
Tidsramme: Ved start, under og slutten av innlagt kateterablasjonsprosedyre. (mellom 0 og 6 timer etter start av ablasjonsprosedyre)
|
Måling av alle prosedyretidspunkter under prosedyren, sammen med røntgendose og screeningstider.
|
Ved start, under og slutten av innlagt kateterablasjonsprosedyre. (mellom 0 og 6 timer etter start av ablasjonsprosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .