Cartomerge Versus NavX Fusion nell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (CAVERN)
12 settembre 2011 aggiornato da: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Confronto di due strategie per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale - un confronto tra l'ablazione guidata da Cartomerge e NavX Fusion.
I sistemi di mappatura 3D sono ampiamente utilizzati nell'ablazione transcatetere della FA.
L'integrazione di un'immagine precedentemente acquisita dell'atrio sinistro nella mappa elettroanatomica (EA) offre diversi potenziali vantaggi, tra cui la visualizzazione della complessa anatomia dell'atrio sinistro, la riduzione del tempo di fluoroscopia e risultati migliori.
I due sistemi più utilizzati sono Cartomerge (Biosense Webster, ecc.) e NavX Fusion (SJM, ecc.).
Sebbene entrambi i sistemi siano stati convalidati in modo indipendente, la loro utilità clinica non è stata precedentemente confrontata direttamente in uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono randomizzati a NavX Fusion o Cartomerge.
Vengono sottoposti a una procedura standard di ablazione con catetere e i dati vengono raccolti.
Entrambi i sistemi sono abitualmente utilizzati nella nostra pratica clinica.
Questa è una prova comparativa di 2 tecnologie di mappatura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Essere sottoposti alla loro prima procedura pianificata per la mappatura elettrofisiologica e l'ablazione nell'atrio sinistro della FA
- Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato specifico dello studio
- Avere un test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile
Criteri di esclusione:
- Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% valutata mediante TTE pre-procedura
- Avere controindicazioni o allergie ai farmaci procedurali di routine o ai materiali del catetere
- Avere qualsiasi condizione per la quale lo sperimentatore ritiene che non sia sicuro per il soggetto sottoporsi a una procedura di elettrofisiologia invasiva (EP) cateterizzazione
- Partecipare attualmente a un altro studio di ricerca clinica
- Avere qualsiasi condizione per la quale l'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a dodici mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cartomerge
Uso di Cartomerge per guidare l'ablazione
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Guida all'ablazione transcatetere utilizzando la guida Cartomerge
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: NavX Fusion
Uso della fusione NavX per guidare l'ablazione
|
Utilizzo di NavX Fusion per guidare l'ablazione con catetere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Documentazione di aritmia o aritmia sintomatica su un monitor holter di 7 giorni al follow-up di sei mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza della lesione dal guscio CT
Lasso di tempo: Al completamento della procedura di ablazione transcatetere (distanza all'endpoint definito della procedura) (tra 0 e 6 ore dopo l'inizio della procedura)
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Stabilire l'accuratezza del posizionamento della lesione in relazione al guscio CT acquisito in precedenza per fungere da indicatore dell'accuratezza della guida
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Al completamento della procedura di ablazione transcatetere (distanza all'endpoint definito della procedura) (tra 0 e 6 ore dopo l'inizio della procedura)
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Tempi procedurali
Lasso di tempo: All'inizio, durante e alla fine della procedura di ablazione transcatetere ospedaliera. (tra 0 e 6 ore dopo l'inizio della procedura di ablazione)
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Misurazione di tutti i punti temporali procedurali durante la procedura, insieme alla dose di raggi X e ai tempi di screening.
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All'inizio, durante e alla fine della procedura di ablazione transcatetere ospedaliera. (tra 0 e 6 ore dopo l'inizio della procedura di ablazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005126
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