Cartomerge versus NavX Fusion v katetrizační ablaci fibrilace síní (CAVERN)
12. září 2011 aktualizováno: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Srovnání dvou strategií pro katetrizační ablaci fibrilace síní - srovnání ablace řízené Cartomerge a NavX Fusion.
3D mapovací systémy jsou široce používány při katetrizační ablaci FS.
Integrace dříve pořízeného snímku levé síně do elektroanatomické (EA) mapy nabízí několik potenciálních výhod, včetně vizualizace komplexní anatomie levé síně, zkrácení doby skiaskopie a lepších výsledků.
Dva nejpoužívanější systémy jsou Cartomerge (Biosense Webster atd.) a NavX Fusion (SJM atd.).
Přestože oba systémy byly nezávisle validovány, jejich klinická užitečnost nebyla dříve přímo srovnávána v randomizované studii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni do systému NavX Fusion nebo Cartomerge.
Procházejí standardní katetrizační ablací a shromažďují se data.
Oba systémy jsou v naší klinické praxi běžně používány.
Toto je srovnávací studie 2 mapovacích technologií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Podstoupí první plánovaný výkon elektrofyziologického mapování a ablace v levé síni FS
- Buďte ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
- Mějte negativní těhotenský test na ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 % podle hodnocení TTE před výkonem
- Máte jakoukoli kontraindikaci nebo alergii na běžné procedurální léky nebo materiály katetru
- Máte jakýkoli stav, u kterého se zkoušející domnívá, že není bezpečné, aby subjekt podstoupil katetrizaci invazivní elektrofyziologickou procedurou (EP)
- V současné době se účastníte další klinické výzkumné studie
- Mít jakýkoli stav, pro který je očekávaná délka života subjektu kratší než dvanáct měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cartomerge
Použití Cartomerge k vedení ablace
|
Navádění katetrizační ablace pomocí navádění Cartomerge
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NavX Fusion
Použití fúze NavX k vedení ablace
|
Použití NavX Fusion k vedení katetrizační ablace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF
Časové okno: 6 měsíců
|
Dokumentace symptomatické arytmie nebo arytmie na 7denním holterově monitoru při šestiměsíčním sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost léze od pláště CT
Časové okno: Po dokončení katetrizační ablace (vzdálenost v definovaném koncovém bodě výkonu) (mezi 0 - 6 hodinami po zahájení procedury)
|
Stanovte přesnost umístění léze ve vztahu k dříve získané CT skořápce, aby fungovala jako indikátor přesnosti navádění
|
Po dokončení katetrizační ablace (vzdálenost v definovaném koncovém bodě výkonu) (mezi 0 - 6 hodinami po zahájení procedury)
|
|
Procesní časové body
Časové okno: Na začátku, během a na konci procedury lůžkové katetrizační ablace. (mezi 0 a 6 hodinami po začátku ablace)
|
Měření všech procedurálních časových bodů během procedury spolu s dávkou rentgenového záření a časy screeningu.
|
Na začátku, během a na konci procedury lůžkové katetrizační ablace. (mezi 0 a 6 hodinami po začátku ablace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .