Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cartomerge versus NavX-fusie in katheterablatie van boezemfibrilleren (CAVERN)

12 september 2011 bijgewerkt door: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Vergelijking van twee strategieën voor katheterablatie van boezemfibrilleren - een vergelijking van ablatie geleid door Cartomerge en NavX Fusion. 3D-kaartsystemen worden veel gebruikt bij katheterablatie van AF. Integratie van een eerder verkregen beeld van het linker atrium in de elektro-anatomische (EA) kaart biedt verschillende potentiële voordelen, waaronder visualisatie van de complexe anatomie van het linker atrium, verkorting van de fluoroscopietijd en verbeterde resultaten . De twee meest gebruikte systemen zijn Cartomerge (Biosense Webster, enz.) en NavX Fusion (SJM, enz.). Hoewel beide systemen onafhankelijk zijn gevalideerd, is hun klinische bruikbaarheid niet eerder rechtstreeks vergeleken in een gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar NavX Fusion of Cartomerge. Ze ondergaan een standaard katheterablatieprocedure en er worden gegevens verzameld. Beide systemen worden routinematig gebruikt in onze klinische praktijk. Dit is een vergelijkingsproef van 2 kaarttechnologieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Hun eerste geplande procedure ondergaan voor elektrofysiologische mapping en ablatie in het linker atrium van AF
  • Bereid en in staat zijn om de studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Heb een negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <40% hebben, zoals beoordeeld door pre-procedure TTE
  • Een contra-indicatie of allergie hebben voor routinematige procedurele medicatie of kathetermaterialen
  • Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker vindt dat het voor de proefpersoon onveilig is om een ​​invasieve elektrofysiologische procedure (EP)-katheterisatie te ondergaan
  • Neem momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie
  • Een aandoening hebben waarvoor de levensverwachting van de proefpersoon minder dan twaalf maanden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cartomerge
Gebruik van Cartomerge om ablatie te begeleiden
Procedure: Cartomerge
Begeleiding van katheterablatie met behulp van Cartomerge-geleiding
Andere namen:
  • Cartomerge (Biosense Webster) - elektroanatomische mapping
ACTIVE_COMPARATOR: NavX-fusie
Gebruik van NavX-fusie om ablatie te begeleiden
Procedure: NavX-fusie
NavX Fusion gebruiken om katheterablatie te begeleiden
Andere namen:
  • NavX Fusion (St Jude) - elektroanatomische mapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Documentatie van symptomatische aritmie of aritmie op een 7-daagse holtermonitor na zes maanden follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie afstand van CT-schaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de katheterablatieprocedure (afstand op gedefinieerd eindpunt van de procedure) (tussen 0 - 6 uur na start van de procedure)
Bepaal de nauwkeurigheid van de plaatsing van de laesie in relatie tot de eerder verkregen CT-schaal om te fungeren als een indicator van de geleidingsnauwkeurigheid
Na voltooiing van de katheterablatieprocedure (afstand op gedefinieerd eindpunt van de procedure) (tussen 0 - 6 uur na start van de procedure)
Procedurele tijdstippen
Tijdsspanne: Bij het begin, tijdens en einde van de intramurale katheterablatieprocedure. (tussen 0 en 6 uur na start van de ablatieprocedure)
Meting van alle procedurele tijdstippen tijdens de procedure, samen met röntgendosis en screeningtijden.
Bij het begin, tijdens en einde van de intramurale katheterablatieprocedure. (tussen 0 en 6 uur na start van de ablatieprocedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren