Cartomerge versus NavX Fusion dans l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (CAVERN)
12 septembre 2011 mis à jour par: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Comparaison de deux stratégies pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire - une comparaison de l'ablation guidée par Cartomerge et NavX Fusion.
Les systèmes de cartographie 3D sont largement utilisés dans l'ablation par cathéter de la FA.
L'intégration d'une image précédemment acquise de l'oreillette gauche dans la carte électroanatomique (EA) offre plusieurs avantages potentiels, notamment la visualisation de l'anatomie complexe de l'oreillette gauche, la réduction du temps de fluoroscopie et l'amélioration des résultats .
Les deux systèmes les plus utilisés sont Cartomerge (Biosense Webster, etc.) et NavX Fusion (SJM, etc.).
Bien que les deux systèmes aient été validés de manière indépendante, leur utilité clinique n'a pas été directement comparée auparavant dans un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés pour recevoir NavX Fusion ou Cartomerge.
Ils subissent une procédure standard d'ablation par cathéter et des données sont collectées.
Les deux systèmes sont couramment utilisés dans notre pratique clinique.
Il s'agit d'un essai comparatif de 2 technologies de cartographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Être en cours de leur première procédure prévue pour la cartographie électrophysiologique et l'ablation dans l'oreillette gauche de la FA
- Être disposé et capable de signer le consentement éclairé spécifique à l'étude
- Avoir un test de grossesse négatif pour les sujets féminins en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % telle qu'évaluée par TTE avant la procédure
- Avoir une contre-indication ou une allergie aux médicaments procéduraux de routine ou aux matériaux de cathéter
- Avoir une condition pour laquelle l'enquêteur estime qu'il est dangereux pour le sujet de subir un cathétérisme de procédure d'électrophysiologie invasive (EP)
- Participer actuellement à une autre étude de recherche clinique
- Avoir une condition pour laquelle l'espérance de vie du sujet est inférieure à douze mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cartomerge
Utilisation de Cartomerge pour guider l'ablation
|
Guidage de l'ablation par cathéter à l'aide du guidage Cartomerge
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NavX Fusion
Utilisation de la fusion NavX pour guider l'ablation
|
Utilisation de NavX Fusion pour guider l'ablation par cathéter
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive de FA
Délai: 6 mois
|
Documentation de l'arythmie symptomatique ou de l'arythmie sur un moniteur Holter de 7 jours lors d'un suivi de six mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance de la lésion à la coque CT
Délai: À la fin de la procédure d'ablation par cathéter (distance au point final de la procédure définie) (entre 0 et 6 heures après le début de la procédure)
|
Établir la précision du placement de la lésion par rapport à la coque CT précédemment acquise pour agir comme un indicateur de la précision du guidage
|
À la fin de la procédure d'ablation par cathéter (distance au point final de la procédure définie) (entre 0 et 6 heures après le début de la procédure)
|
|
Points de temps procéduraux
Délai: Au début, pendant et à la fin de la procédure d'ablation par cathéter en milieu hospitalier. (entre 0 et 6 heures après le début de la procédure d'ablation)
|
Mesure de tous les points temporels de la procédure pendant la procédure, ainsi que la dose de rayons X et les temps de dépistage.
|
Au début, pendant et à la fin de la procédure d'ablation par cathéter en milieu hospitalier. (entre 0 et 6 heures après le début de la procédure d'ablation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005126
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .