심방 세동의 카테터 절제술에서 Cartomerge와 NavX 융합 비교 (CAVERN)
2011년 9월 12일 업데이트: Dr Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
심방 세동의 카테터 절제를 위한 두 가지 전략 비교 - Cartomerge와 NavX Fusion에 의한 절제 비교.
3D 매핑 시스템은 AF의 카테터 절제에 널리 사용됩니다.
이전에 획득한 좌심방의 이미지를 전기해부학(EA) 지도에 통합하면 좌심방의 복잡한 해부학적 시각화, 형광투시 시간 단축 및 결과 개선 등 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다.
가장 널리 사용되는 두 가지 시스템은 Cartomerge(Biosense Webster 등)와 NavX Fusion(SJM 등)입니다.
두 시스템 모두 독립적으로 검증되었지만 임상적 유용성은 이전에 무작위 시험에서 직접 비교되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 NavX Fusion 또는 Cartomerge에 무작위 배정됩니다.
표준 카테터 절제 절차를 거치고 데이터가 수집됩니다.
두 시스템 모두 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다.
이것은 2가지 매핑 기술의 비교 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- AF의 좌심방에서 전기 생리학 매핑 및 절제를 위한 첫 번째 계획된 절차를 진행 중입니다.
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 대상자에 대해 음성 임신 검사를 받음
제외 기준:
- 시술 전 TTE로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 <40%인 경우
- 일상적인 시술 약물 또는 카테터 재료에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 경우
- 피험자가 침습적 전기생리학 절차(EP) 카테터삽입을 받는 것이 안전하지 않다고 조사관이 느끼는 상태가 있는 경우
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있어야 합니다.
- 피험자의 기대 수명이 12개월 미만인 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르토머지
Cartomerge를 사용하여 절제 유도
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Cartomerge 유도를 이용한 카테터 절제 유도
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: NavX 퓨전
절제를 유도하기 위한 NavX 융합 사용
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NavX Fusion을 사용하여 카테터 절제 유도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 재발
기간: 6 개월
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증상이 있는 부정맥 또는 6개월 추적 조사에서 7일 홀터 모니터의 부정맥 기록
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 쉘로부터의 병변 거리
기간: 카테터 절제술 절차 완료 시(정의된 절차 종점에서의 거리)(절차 시작 후 0~6시간 사이)
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유도 정확도의 지표 역할을 하기 위해 이전에 획득한 CT 쉘과 관련하여 병변 배치의 정확도를 설정합니다.
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카테터 절제술 절차 완료 시(정의된 절차 종점에서의 거리)(절차 시작 후 0~6시간 사이)
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절차상의 시점
기간: 입원 환자 카테터 절제 절차 시작, 도중 및 종료 시. (절제술 시작 후 0~6시간 사이)
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X-레이 선량 및 스크리닝 시간과 함께 시술 중 모든 시술 시점을 측정합니다.
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입원 환자 카테터 절제 절차 시작, 도중 및 종료 시. (절제술 시작 후 0~6시간 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Schilling, FRCP, Barts and the London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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