進行性悪性固形腫瘍患者におけるBN80927
2020年2月28日 更新者：Ipsen
進行性悪性固形腫瘍患者に3週間に1回静脈内注入として投与されるBN80927の第I相用量決定研究
この研究の目的は、進行性悪性固形腫瘍患者における BN80927 の最大耐用量と推奨用量を決定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Centre Paul Papin
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、フランス
- Centre René Huguenin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべてに含まれる患者:
- 書面による（個人署名と日付付き）インフォームドコンセントを与えた
- 組織学的または細胞学的に悪性固形腫瘍が確認された
- 過去に3回以下の化学療法を受けたことがある
- 標準治療が失敗したか、積極的な標準治療の選択肢がなかった
- 推定生存期間は3か月を超えていた（研究者の評価による）
- 世界保健機関(WHO)のパフォーマンスステータススコアが1以下であった
- 他の重篤な併発疾患を患っていなかった
- 十分な骨髄機能を持っていた
- 十分な肝機能があった
- 十分な腎機能があった
- 女性で、妊娠の可能性のある人は、研究前の妊娠検査β-ヒト絨毛性ゴナドトロフィン（β-HCG）で陰性結果を示したに違いありません。
除外基準:
患者は含まれていません:
- 妊娠中または授乳中だった
- プロトコールおよび研究指示に完全に従うことができなかった、および/または完全に従う気がなかった。
- 研究の目的を損なう可能性のある付随症状を呈している場合
- -治験参加前30日以内に治験薬を投与されていた、または治験薬との同時治療または治験中に治療が必要になる予定だった
- -研究参加後4週間以内に化学療法またはホルモン療法を受けていた、または研究参加後6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる化学療法を受けていた
- -治験参加後2週間以内に広範な緩和的または治癒的放射線療法（活性骨髄の35％以下）を受けていた、またはそのような治療から完全に回復していない
- 以前に骨髄移植（BMT）または末梢血前駆細胞（PBPC）を受けたことがある
- 主要な臓器不全または脳転移の臨床的証拠があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BN80927
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3週間に1回、一定の注入速度で30分かけて静脈内投与します。
各患者は最大 10 回の連続サイクルに参加でき、これは 30 週間の治療に相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量は、用量制限毒性の発生率によって決定されます。
時間枠：サイクル 1 の間、最大 3 週間
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サイクル 1 の間、最大 3 週間
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推奨用量は用量制限毒性の発生率によって決定されます。
時間枠：サイクル 1 の間、最大 3 週間
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サイクル 1 の間、最大 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従った腫瘍反応評価。
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の 3 週目、その後は交互の治療サイクル (最大 10 サイクル、最大 30 週間)
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ベースライン、サイクル 2 の 3 週目、その後は交互の治療サイクル (最大 10 サイクル、最大 30 週間)
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Cmax
時間枠：治療サイクル 1 および 2 の投与後 72 時間 (各サイクルは 21 日)
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治療サイクル 1 および 2 の投与後 72 時間 (各サイクルは 21 日)
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曲線下の面積
時間枠：治療サイクル 1 および 2 の投与後 72 時間 (各サイクルは 21 日)
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治療サイクル 1 および 2 の投与後 72 時間 (各サイクルは 21 日)
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Tmax
時間枠：治療サイクル 1 および 2 の投与後 72 時間 (各サイクルは 21 日)
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治療サイクル 1 および 2 の投与後 72 時間 (各サイクルは 21 日)
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T1/2
時間枠：治療サイクル 1 および 2 の投与後 72 時間 (各サイクルは 21 日)
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治療サイクル 1 および 2 の投与後 72 時間 (各サイクルは 21 日)
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有害事象の数
時間枠：すべての治療サイクルおよび研究訪問終了時に毎週モニタリングされました。最大 10 回の治療サイクル、最長 30 週間。
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すべての治療サイクルおよび研究訪問終了時に毎週モニタリングされました。最大 10 回の治療サイクル、最長 30 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。