BN80927 előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
2020. február 28. frissítette: Ipsen
Fázis I. dózismegállapítási vizsgálat a BN80927-ről, intravénás infúzióként 3 hetente egyszer beadva előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
A vizsgálat célja a BN80927 maximális tolerálható dózisának és ajánlott dózisának meghatározása volt előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Centre Paul Papin
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Centre René Huguenin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden érintett beteg:
- Írásos (személyesen aláírt és keltezett) tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták
- szövettani vagy citológiailag dokumentált rosszindulatú szolid daganat volt
- legfeljebb három korábbi kemoterápiás kezelést kapott
- kudarcot vallott a standard terápia, vagy nem volt lehetősége aktív standard terápiára
- becsült túlélési ideje több mint 3 hónap (a vizsgáló értékelése szerint)
- az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusz-pontszáma ≤1 volt
- mentesek voltak más súlyos egyidejű betegségektől
- megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkezett
- megfelelő májműködése volt
- megfelelő veseműködése volt
- a nők és a fogamzóképes korú nőknél negatív eredményt kellett adni a vizsgálat előtti β-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt során.
Kizárási kritériumok:
Nincs benne beteg:
- terhes vagy szoptatott
- nem volt képes és/vagy nem akarta maradéktalanul betartani a protokollt és a vizsgálati utasításokat;
- bármilyen kísérő állapottal, amely veszélyeztetheti a vizsgálat céljait
- vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy a tervek szerint kísérleti gyógyszerrel történő egyidejű kezelésre vagy kezelésre volt szükség a vizsgálat során
- kemoterápiát vagy hormonterápiát kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, vagy kemoterápiát kapott nitrozoureával vagy mitomicin-C-vel a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
- kiterjedt palliatív vagy gyógyító sugárkezelésben részesült (az aktív csontvelő legfeljebb 35%-a) a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül, vagy nem gyógyult meg teljesen az ilyen kezelésből
- korábban csontvelő-transzplantáción (BMT) vagy perifériás vér progenitor sejtjein (PBPC) részesült
- súlyos szervi elégtelenségre vagy agyi áttétek klinikai bizonyítékai voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BN80927
|
30 percen keresztül adják be a vénába rögzített infúziós sebességgel, 3 hetente egyszer.
Minden beteg legfeljebb 10 folyamatos ciklusban vehetett részt, ami 30 hetes kezelésnek felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximálisan tolerálható dózist a dózist korlátozó toxicitás előfordulása határozza meg.
Időkeret: Az 1. ciklus alatt, legfeljebb 3 hétig
|
Az 1. ciklus alatt, legfeljebb 3 hétig
|
|
Az ajánlott dózist a dózist korlátozó toxicitás előfordulása határozza meg.
Időkeret: Az 1. ciklus alatt, legfeljebb 3 hétig
|
Az 1. ciklus alatt, legfeljebb 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumorválasz értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. ciklus 3. hete, majd az alternatív kezelési ciklusokban (maximum 10 ciklus, legfeljebb 30 hét)
|
Kiindulási állapot, a 2. ciklus 3. hete, majd az alternatív kezelési ciklusokban (maximum 10 ciklus, legfeljebb 30 hét)
|
|
Cmax
Időkeret: 72 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési ciklusban (mindegyik ciklus 21 napos)
|
72 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési ciklusban (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: 72 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési ciklusban (mindegyik ciklus 21 napos)
|
72 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési ciklusban (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
Tmax
Időkeret: 72 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési ciklusban (mindegyik ciklus 21 napos)
|
72 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési ciklusban (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
T1/2
Időkeret: 72 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési ciklusban (mindegyik ciklus 21 napos)
|
72 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési ciklusban (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Hetente ellenőrizni kell az összes kezelési ciklusban és a vizsgálati látogatás végén. Maximum 10 kezelési ciklus, legfeljebb 30 hétig.
|
Hetente ellenőrizni kell az összes kezelési ciklusban és a vizsgálati látogatás végén. Maximum 10 kezelési ciklus, legfeljebb 30 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .