BN80927 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

Alle eingeschlossenen Patienten:

• Gaben ihre schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung ab
• hatte einen histologisch oder zytologisch dokumentierten bösartigen soliden Tumor
• hatte nicht mehr als drei vorangegangene Chemotherapien erhalten
• die Standardtherapie versagt hatte oder keine Option auf eine aktive Standardtherapie hatte
• hatte eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• hatte einen Leistungsstatuswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤1
• waren frei von anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen
• hatte eine ausreichende Knochenmarkfunktion
• hatte eine ausreichende Leberfunktion
• hatte eine ausreichende Nierenfunktion
• die weiblich und im gebärfähigen Alter waren, mussten vor der Studie ein negatives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) erzielt haben.

Ausschlusskriterien:

Kein Patient enthalten:

• war schwanger oder stillte
• war nicht in der Lage und/oder nicht bereit, das Protokoll und die Studienanweisungen vollständig einzuhalten;
• Es liegt eine Begleiterkrankung vor, die die Ziele der Studie gefährden könnte
• innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten hatte oder während der Studie eine gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder eine Behandlung erforderlich war
• innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten hatten oder innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt eine Chemotherapie mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin-C erhalten hatten
• innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine umfangreiche palliative oder kurative Strahlentherapie (nicht mehr als 35 % ihres aktiven Knochenmarks) erhalten hatten oder sich von einer solchen Behandlung nicht vollständig erholt hatten
• hatte zuvor eine Knochenmarktransplantation (BMT) oder periphere Blutvorläuferzellen (PBPC) erhalten
• Es gab klinische Hinweise auf ein schweres Organversagen oder Hirnmetastasen.