BN80927 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer
28. februar 2020 opdateret af: Ipsen
En fase I-dosisfindingsundersøgelse af BN80927 administreret som en intravenøs infusion én gang hver 3. uge hos patienter med avancerede maligne solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis af BN80927 hos patienter med fremskredne maligne solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Centre Paul Papin
-
Rennes, Frankrig
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrig
- Centre René Huguenin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle inkluderede patienter:
- Gav deres skriftlige (personligt underskrevne og daterede) informerede samtykke
- havde histologisk eller cytologisk dokumenteret malign solid tumor
- ikke havde modtaget mere end tre tidligere kemoterapibehandlinger
- havde svigtet standardbehandlingen eller havde ingen mulighed for en aktiv standardterapi
- havde en estimeret overlevelsestid på mere end 3 måneder (ifølge investigators vurdering)
- havde en præstationsscore fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ≤1
- var fri for anden alvorlig samtidig sygdom
- havde tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- havde tilstrækkelig leverfunktion
- havde tilstrækkelig nyrefunktion
- som var kvinder og i den fødedygtige alder, skal have haft et negativt resultat i en præ-undersøgelses graviditetstest β-human-choriongonadotropin (β-HCG).
Ekskluderingskriterier:
Ingen patient inkluderet:
- var gravid eller ammende
- var ude af stand og/eller ville ikke overholde protokollen og undersøgelsesinstruktionerne fuldt ud;
- præsenteret for enhver ledsagende tilstand, som kunne kompromittere undersøgelsens formål
- havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart eller var planlagt til at kræve samtidig behandling med et eksperimentelt lægemiddel eller behandling under undersøgelsen
- havde modtaget kemoterapi eller hormonterapi inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller havde modtaget kemoterapi med nitrosoureas eller mitomycin-C inden for 6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
- havde modtaget nogen omfattende palliativ eller helbredende strålebehandling (ikke mere end 35 % af deres aktive knoglemarv) inden for 2 uger efter undersøgelsens start, eller var ikke helt kommet sig fra en sådan behandling
- tidligere havde modtaget en knoglemarvstransplantation (BMT) eller perifere blodprogenitorceller (PBPC)
- havde kliniske tegn på større organsvigt eller hjernemetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BN80927
|
Indgivet over 30 minutter i venen med en fast infusionshastighed en gang hver 3. uge.
Hver patient kunne maksimalt deltage i 10 kontinuerlige cyklusser, svarende til 30 ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis bestemt af forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: Under cyklus 1, op til 3 uger
|
Under cyklus 1, op til 3 uger
|
|
Anbefalet dosis bestemt af forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: Under cyklus 1, op til 3 uger
|
Under cyklus 1, op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorresponsvurdering i henhold til kriterierne Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Tidsramme: Baseline, uge 3 af cyklus 2, derefter på alternative behandlingscyklusser (maksimalt 10 cyklusser, op til 30 uger)
|
Baseline, uge 3 af cyklus 2, derefter på alternative behandlingscyklusser (maksimalt 10 cyklusser, op til 30 uger)
|
|
Cmax
Tidsramme: 72 timer efter dosis i behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
72 timer efter dosis i behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Område under kurve
Tidsramme: 72 timer efter dosis i behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
72 timer efter dosis i behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Tmax
Tidsramme: 72 timer efter dosis i behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
72 timer efter dosis i behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
T1/2
Tidsramme: 72 timer efter dosis i behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
72 timer efter dosis i behandlingscyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Overvåges ugentligt ved alle behandlingscyklusser og slutningen af studiebesøget. Maksimalt 10 behandlingscyklusser, op til 30 uger.
|
Overvåges ugentligt ved alle behandlingscyklusser og slutningen af studiebesøget. Maksimalt 10 behandlingscyklusser, op til 30 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2011
Først opslået (Skøn)
15. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .