BN80927 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ipsen
Um estudo de descoberta de dose de Fase I de BN80927 administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas em pacientes com tumores sólidos malignos avançados
O objetivo deste estudo foi determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de BN80927 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Centre Paul Papin
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, França
- Centre René Huguenin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes incluídos:
- Deram seu consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente)
- tinha tumor sólido maligno documentado histológica ou citologicamente
- não recebeu mais do que três regimes de quimioterapia anteriores
- falhou a terapia padrão ou não tinha opção de uma terapia padrão ativa
- teve um tempo de sobrevivência estimado superior a 3 meses (de acordo com a avaliação do investigador)
- teve uma pontuação de status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤1
- estavam livres de outras doenças concomitantes graves
- tinha função adequada da medula óssea
- tinha função hepática adequada
- tinha função renal adequada
- mulheres e com potencial para engravidar devem ter tido um resultado negativo em um teste de gravidez pré-estudo de β-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG).
Critério de exclusão:
Nenhum paciente incluído:
- estava grávida ou amamentando
- não conseguiu e/ou não quis cumprir integralmente o protocolo e as instruções do estudo;
- apresentou alguma condição concomitante, que pudesse comprometer os objetivos do estudo
- recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou estava programado para exigir tratamento concomitante com um medicamento experimental ou tratamento durante o estudo
- receberam quimioterapia ou hormonoterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo, ou receberam quimioterapia com nitrosoureas ou mitomicina-C dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
- receberam qualquer extensa radioterapia paliativa ou curativa (não mais do que 35% de sua medula óssea ativa) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo, ou não se recuperaram totalmente de tal tratamento
- tinha recebido anteriormente um transplante de medula óssea (BMT) ou células progenitoras do sangue periférico (PBPC)
- tinham evidências clínicas de falência de órgãos importantes ou metástases cerebrais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BN80927
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Administrado durante 30 minutos na veia com uma taxa de infusão fixa uma vez a cada 3 semanas.
Cada paciente poderia participar de no máximo 10 ciclos contínuos, equivalentes a 30 semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada determinada pela incidência de toxicidade limitante da dose.
Prazo: Durante o ciclo 1, até 3 semanas
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Durante o ciclo 1, até 3 semanas
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Dose recomendada determinada pela incidência de toxicidade limitante da dose.
Prazo: Durante o ciclo 1, até 3 semanas
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Durante o ciclo 1, até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da resposta tumoral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: Linha de base, semana 3 do ciclo 2, depois em ciclos alternados de tratamento (máximo de 10 ciclos, até 30 semanas)
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Linha de base, semana 3 do ciclo 2, depois em ciclos alternados de tratamento (máximo de 10 ciclos, até 30 semanas)
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Cmax
Prazo: 72 horas pós-dose no ciclo de tratamento 1 e 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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72 horas pós-dose no ciclo de tratamento 1 e 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Área sob a curva
Prazo: 72 horas pós-dose no ciclo de tratamento 1 e 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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72 horas pós-dose no ciclo de tratamento 1 e 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Tmáx
Prazo: 72 horas pós-dose no ciclo de tratamento 1 e 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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72 horas pós-dose no ciclo de tratamento 1 e 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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T1/2
Prazo: 72 horas pós-dose no ciclo de tratamento 1 e 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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72 horas pós-dose no ciclo de tratamento 1 e 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Número de eventos adversos
Prazo: Monitorado semanalmente em todos os ciclos de tratamento e no final da visita do estudo. Máximo de 10 ciclos de tratamento, até 30 semanas.
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Monitorado semanalmente em todos os ciclos de tratamento e no final da visita do estudo. Máximo de 10 ciclos de tratamento, até 30 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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