BN80927 у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями
28 февраля 2020 г. обновлено: Ipsen
Исследование фазы I по подбору дозы BN80927, вводимого в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу BN80927 у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Centre Paul Papin
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Франция
- Centre René Huguenin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все включенные пациенты:
- Дали свое письменное (лично подписанное и датированное) информированное согласие
- имели гистологически или цитологически подтвержденную злокачественную солидную опухоль
- получили не более трех предыдущих режимов химиотерапии
- стандартная терапия не удалась или не было возможности активной стандартной терапии
- предполагаемое время выживания более 3 месяцев (согласно оценке исследователя)
- имел оценку состояния работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤1
- были свободны от других серьезных сопутствующих заболеваний
- имел адекватную функцию костного мозга
- имел адекватную функцию печени
- была адекватная функция почек
- которые были женщинами и детородным потенциалом, должны были иметь отрицательный результат теста на беременность перед исследованием β-человеческого хорионического гонадотропина (β-ХГЧ).
Критерий исключения:
Без пациентов:
- была беременна или кормила грудью
- не мог и/или не желал полностью соблюдать протокол и инструкции по исследованию;
- представлены с любым сопутствующим заболеванием, которое может поставить под угрозу цели исследования
- получали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование или должны были потребовать одновременного лечения экспериментальным препаратом или лечения во время исследования
- получали химиотерапию или гормонотерапию в течение 4 недель после включения в исследование или получали химиотерапию нитрозомочевиной или митомицином-С в течение 6 недель после включения в исследование
- получали какую-либо обширную паллиативную или лечебную лучевую терапию (не более 35% их активного костного мозга) в течение 2 недель после включения в исследование или не полностью восстановились после такого лечения.
- ранее перенесшие трансплантацию костного мозга (BMT) или клетки-предшественники периферической крови (PBPC)
- имели клинические признаки серьезной органной недостаточности или метастазов в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БН80927
|
Вводят внутривенно в течение 30 минут с фиксированной скоростью инфузии один раз в 3 недели.
Каждый пациент мог участвовать максимум в 10 непрерывных циклах, что эквивалентно 30 неделям лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза определяется частотой токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: В течение 1 цикла до 3 недель
|
В течение 1 цикла до 3 недель
|
|
Рекомендуемая доза определяется частотой токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: В течение 1 цикла до 3 недель
|
В течение 1 цикла до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ответа опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя 2-го цикла, затем чередование циклов лечения (максимум 10 циклов, до 30 недель)
|
Исходный уровень, 3-я неделя 2-го цикла, затем чередование циклов лечения (максимум 10 циклов, до 30 недель)
|
|
Cmax
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы в циклах лечения 1 и 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
72 часа после введения дозы в циклах лечения 1 и 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы в циклах лечения 1 и 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
72 часа после введения дозы в циклах лечения 1 и 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы в циклах лечения 1 и 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
72 часа после введения дозы в циклах лечения 1 и 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы в циклах лечения 1 и 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
72 часа после введения дозы в циклах лечения 1 и 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Еженедельно контролировали во время всех циклов лечения и в конце исследовательского визита. Максимум 10 циклов лечения, до 30 недель.
|
Еженедельно контролировали во время всех циклов лечения и в конце исследовательского визита. Максимум 10 циклов лечения, до 30 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .