BN80927 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes incluidos:

• Dieron su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente)
• tenía un tumor sólido maligno documentado histológica o citológicamente
• no había recibido más de tres regímenes de quimioterapia anteriores
• había fallado la terapia estándar o no tenía opción de una terapia estándar activa
• tuvo un tiempo de supervivencia estimado de más de 3 meses (según la evaluación del investigador)
• tenía un puntaje de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤1
• estaban libres de otras enfermedades concurrentes graves
• tenía una función adecuada de la médula ósea
• tenía una función hepática adecuada
• tenía una función renal adecuada
• que eran mujeres y en edad fértil deben haber tenido un resultado negativo en una prueba de embarazo previa al estudio β-gonadotrofina coriónica humana (β-HCG).

Criterio de exclusión:

Ningún paciente incluido:

• estaba embarazada o lactando
• no pudo y/o no quiso cumplir completamente con el protocolo y las instrucciones del estudio;
• presentado con cualquier condición concomitante, que podría comprometer los objetivos del estudio
• había recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o estaba programado para requerir tratamiento concurrente con un fármaco experimental o tratamiento durante el estudio
• había recibido quimioterapia u hormonoterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, o había recibido quimioterapia con nitrosoureas o mitomicina-C dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio
• habían recibido radioterapia paliativa o curativa extensa (no más del 35 % de su médula ósea activa) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio, o no se habían recuperado por completo de dicho tratamiento
• había recibido previamente un trasplante de médula ósea (BMT) o células progenitoras de sangre periférica (PBPC)
• tenían evidencia clínica de falla orgánica importante o metástasis cerebrales.