Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BN80927 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki BN80927 podawanego we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Celem tego badania było określenie maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki BN80927 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Paul Papin
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francja
        • Centre René Huguenin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uwzględnieni pacjenci:

  • Wyrazili pisemną (osobiście podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę
  • miał udokumentowany histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz lity
  • otrzymał nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy chemioterapii
  • nie powiodło się standardowa terapia lub nie było opcji na aktywną terapię standardową
  • miał szacowany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące (według oceny badacza)
  • miał ocenę stanu sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤1
  • byli wolni od innych poważnych współistniejących chorób
  • miał odpowiednią funkcję szpiku kostnego
  • miał odpowiednią czynność wątroby
  • miał odpowiednią czynność nerek
  • które były płci żeńskiej i mogły zajść w ciążę, musiały mieć negatywny wynik w teście ciążowym β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Brak pacjentów:

  • była w ciąży lub karmiła piersią
  • nie był w stanie i/lub nie chciał w pełni zastosować się do protokołu i instrukcji badania;
  • z jakąkolwiek współistniejącą chorobą, która mogłaby zagrozić celom badania
  • otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub miał wymagać równoczesnego leczenia eksperymentalnym lekiem lub leczenia w trakcie badania
  • otrzymali chemioterapię lub hormonoterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub otrzymali chemioterapię nitrozomocznikiem lub mitomycyną-C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • otrzymali jakąkolwiek intensywną paliatywną lub leczniczą radioterapię (nie więcej niż 35% aktywnego szpiku kostnego) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub nie w pełni wyzdrowiali po takim leczeniu
  • wcześniej otrzymał przeszczep szpiku kostnego (BMT) lub komórki progenitorowe krwi obwodowej (PBPC)
  • miał kliniczne dowody poważnej niewydolności narządów lub przerzutów do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BN80927
Lek: BN80927
Podawany przez 30 minut dożylnie ze stałą szybkością infuzji raz na 3 tygodnie. Każdy pacjent mógł uczestniczyć w maksymalnie 10 ciągłych cyklach, co odpowiada 30 tygodniom leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka określona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: W cyklu 1 do 3 tygodni
W cyklu 1 do 3 tygodni
Zalecana dawka określona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: W cyklu 1 do 3 tygodni
W cyklu 1 do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 cyklu 2, następnie naprzemienne cykle leczenia (maksymalnie 10 cykli, do 30 tygodni)
Wartość wyjściowa, tydzień 3 cyklu 2, następnie naprzemienne cykle leczenia (maksymalnie 10 cykli, do 30 tygodni)
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki w cyklu leczenia 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
72 godziny po podaniu dawki w cyklu leczenia 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki w cyklu leczenia 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
72 godziny po podaniu dawki w cyklu leczenia 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Tmaks
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki w cyklu leczenia 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
72 godziny po podaniu dawki w cyklu leczenia 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
T1/2
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki w cyklu leczenia 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
72 godziny po podaniu dawki w cyklu leczenia 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Monitorowano co tydzień we wszystkich cyklach leczenia i na koniec wizyty badawczej. Maksymalnie 10 cykli zabiegowych, do 30 tygodni.
Monitorowano co tydzień we wszystkich cyklach leczenia i na koniec wizyty badawczej. Maksymalnie 10 cykli zabiegowych, do 30 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-55-52905-701
  • 2005-002703-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj