BN80927 potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Vaiheen I annoksen löytämistutkimus BN80927:stä, joka annettiin suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein potilaille, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää BN80927:n suurin siedetty annos ja suositeltu annos potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre Paul Papin
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Ranska
- Centre René Huguenin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki mukana olevat potilaat:
- He antoivat kirjallisen (henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn) tietoisen suostumuksensa
- oli histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- oli saanut korkeintaan kolme aiempaa kemoterapiahoitoa
- oli epäonnistunut standardihoidossa tai hänellä ei ollut vaihtoehtoa aktiiviseen standardihoitoon
- arvioitu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta (tutkijan arvion mukaan)
- sai Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn pistemäärän ≤1
- olivat vapaita muista vakavista samanaikaisista sairauksista
- oli riittävä luuytimen toiminta
- oli riittävä maksan toiminta
- oli riittävä munuaisten toiminta
- naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat saaneet negatiivisen tuloksen tutkimusta edeltävässä raskaustestissä β-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG).
Poissulkemiskriteerit:
Ei potilasta mukana:
- oli raskaana tai imetti
- ei kyennyt ja/tai halunnut noudattaa täysin protokollaa ja tutkimusohjeita;
- joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
- oli saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hänen oli määrä vaatia samanaikaista hoitoa kokeellisella lääkkeellä tai hoitoa tutkimuksen aikana
- oli saanut kemoterapiaa tai hormoniterapiaa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai oli saanut kemoterapiaa nitrosoureoilla tai mitomysiini-C:llä 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- olivat saaneet laajaa lievittävää tai parantavaa sädehoitoa (enintään 35 % aktiivisesta luuytimestä) 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai eivät olleet täysin toipuneet tällaisesta hoidosta
- oli aiemmin saanut luuytimensiirron (BMT) tai perifeerisen veren progenitorisoluja (PBPC)
- hänellä oli kliinisiä todisteita vakavasta elinten vajaatoiminnasta tai aivometastaasseista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BN80927
|
Annostetaan 30 minuutin ajan laskimoon kiinteällä infuusionopeudella kolmen viikon välein.
Jokainen potilas saattoi osallistua enintään 10 jatkuvaan sykliin, mikä vastaa 30 viikon hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos määräytyy annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuuden mukaan.
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana enintään 3 viikkoa
|
Jakson 1 aikana enintään 3 viikkoa
|
|
Suositeltu annos määräytyy annosta rajoittavan toksisuuden mukaan.
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana enintään 3 viikkoa
|
Jakson 1 aikana enintään 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorivasteen arviointi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 viikko 3, sitten vaihtoehtoisilla hoitojaksoilla (enintään 10 sykliä, 30 viikkoon asti)
|
Lähtötilanne, syklin 2 viikko 3, sitten vaihtoehtoisilla hoitojaksoilla (enintään 10 sykliä, 30 viikkoon asti)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 21 päivää)
|
72 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 21 päivää)
|
72 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 21 päivää)
|
72 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 21 päivää)
|
72 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tarkkaillaan viikoittain kaikilla hoitojaksoilla ja tutkimuskäynnin lopussa. Enintään 10 hoitojaksoa, enintään 30 viikkoa.
|
Tarkkaillaan viikoittain kaikilla hoitojaksoilla ja tutkimuskäynnin lopussa. Enintään 10 hoitojaksoa, enintään 30 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .