BN80927 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

Inclusiecriteria:

Alle opgenomen patiënten:

• Geven hun schriftelijke (persoonlijk ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming
• een histologisch of cytologisch gedocumenteerde kwaadaardige solide tumor had
• niet meer dan drie eerdere chemokuren hadden gekregen
• had gefaald voor de standaardtherapie of had geen optie voor een actieve standaardtherapie
• had een geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden (volgens de beoordeling van de onderzoeker)
• had een prestatiestatusscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤1
• waren vrij van andere ernstige gelijktijdige ziekten
• had voldoende beenmergfunctie
• had een goede leverfunctie
• een adequate nierfunctie had
• die vrouw waren en zwanger konden worden, moeten een negatief resultaat hebben gehad in een pre-study zwangerschapstest β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG).

Uitsluitingscriteria:

Geen patiënt inbegrepen:

• zwanger was of borstvoeding gaf
• het protocol en de studie-instructies niet volledig heeft kunnen en/of willen naleven;
• gepresenteerd met een bijkomende aandoening, die de doelstellingen van de studie in gevaar zou kunnen brengen
• binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel had gekregen of volgens de planning gelijktijdige behandeling met een experimenteel geneesmiddel of behandeling tijdens het onderzoek nodig had
• binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek chemotherapie of hormoontherapie had gekregen, of binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek chemotherapie met nitrosourea of ​​mitomycine-C had gekregen
• hadden uitgebreide palliatieve of curatieve radiotherapie gehad (niet meer dan 35% van hun actieve beenmerg) binnen 2 weken na deelname aan de studie, of waren niet volledig hersteld van een dergelijke behandeling
• eerder een beenmergtransplantatie (BMT) of perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) had gekregen
• klinisch bewijs had van ernstig orgaanfalen of hersenmetastasen.