BN80927 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées
28 février 2020 mis à jour par: Ipsen
Une étude de recherche de dose de phase I du BN80927 administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées
Le but de cette étude était de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de BN80927 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Centre Paul Papin
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, France
- Centre René Huguenin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients inclus :
- Donné leur consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté)
- avait une tumeur solide maligne histologiquement ou cytologiquement documentée
- n'avait pas reçu plus de trois régimes de chimiothérapie antérieurs
- avait échoué le traitement standard ou n'avait pas d'option pour un traitement standard actif
- avait une durée de survie estimée supérieure à 3 mois (selon l'évaluation de l'investigateur)
- avait un score d'état de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 1
- étaient indemnes d'autres maladies concomitantes graves
- avait une fonction adéquate de la moelle osseuse
- avait une fonction hépatique adéquate
- avait une fonction rénale adéquate
- qui étaient des femmes et en âge de procréer doivent avoir eu un résultat négatif à un test de grossesse pré-étude β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG).
Critère d'exclusion:
Aucun patient inclus :
- était enceinte ou allaitante
- n'a pas pu et/ou n'a pas voulu se conformer pleinement au protocole et aux instructions de l'étude ;
- présenté avec toute condition concomitante, qui pourrait compromettre les objectifs de l'étude
- avait reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou devait nécessiter un traitement concomitant avec un médicament expérimental ou un traitement pendant l'étude
- avait reçu une chimiothérapie ou une hormonothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude, ou avait reçu une chimiothérapie avec des nitrosourées ou de la mitomycine-C dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude
- avaient reçu une radiothérapie palliative ou curative extensive (pas plus de 35 % de leur moelle osseuse active) dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude, ou n'avaient pas complètement récupéré d'un tel traitement
- avait déjà reçu une greffe de moelle osseuse (BMT) ou des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC)
- présentaient des signes cliniques de défaillance d'un organe majeur ou de métastases cérébrales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BN80927
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Administré pendant 30 minutes dans la veine avec un débit de perfusion fixe une fois toutes les 3 semaines.
Chaque patient pouvait participer à un maximum de 10 cycles continus, équivalent à 30 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée déterminée par l'incidence de la toxicité limitant la dose.
Délai: Au cours du cycle 1, jusqu'à 3 semaines
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Au cours du cycle 1, jusqu'à 3 semaines
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Dose recommandée déterminée par l'incidence de la toxicité limitant la dose.
Délai: Au cours du cycle 1, jusqu'à 3 semaines
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Au cours du cycle 1, jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la réponse tumorale selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Délai: Au départ, semaine 3 du cycle 2, puis cycles de traitement alternés (maximum 10 cycles, jusqu'à 30 semaines)
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Au départ, semaine 3 du cycle 2, puis cycles de traitement alternés (maximum 10 cycles, jusqu'à 30 semaines)
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Cmax
Délai: 72 heures après la dose dans les cycles de traitement 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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72 heures après la dose dans les cycles de traitement 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Aire sous la courbe
Délai: 72 heures après la dose dans les cycles de traitement 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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72 heures après la dose dans les cycles de traitement 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Tmax
Délai: 72 heures après la dose dans les cycles de traitement 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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72 heures après la dose dans les cycles de traitement 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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T1/2
Délai: 72 heures après la dose dans les cycles de traitement 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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72 heures après la dose dans les cycles de traitement 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Surveillance hebdomadaire à tous les cycles de traitement et à la fin de la visite d'étude. Maximum 10 cycles de traitement, jusqu'à 30 semaines.
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Surveillance hebdomadaire à tous les cycles de traitement et à la fin de la visite d'étude. Maximum 10 cycles de traitement, jusqu'à 30 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Première publication (Estimation)
15 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .