BN80927 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati
28 febbraio 2020 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di BN80927 somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane in pazienti con tumori solidi maligni avanzati
Lo scopo di questo studio era determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di BN80927 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Centre Paul Papin
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, Francia
- Centre René Huguenin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti inclusi:
- Ha dato il proprio consenso informato scritto (firmato personalmente e datato).
- aveva un tumore solido maligno documentato istologicamente o citologicamente
- aveva ricevuto non più di tre precedenti regimi chemioterapici
- aveva fallito la terapia standard o non aveva alcuna opzione per una terapia standard attiva
- aveva un tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi (secondo la valutazione dello sperimentatore)
- aveva un punteggio di performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤1
- erano esenti da altre gravi malattie concomitanti
- aveva un'adeguata funzionalità del midollo osseo
- aveva una funzionalità epatica adeguata
- aveva una funzionalità renale adeguata
- che erano donne e in età fertile devono aver avuto un risultato negativo in un test di gravidanza pre-studio β-gonadotropina corionica umana (β-HCG).
Criteri di esclusione:
Nessun paziente incluso:
- era incinta o in allattamento
- non è stato in grado e/o non ha voluto rispettare pienamente il protocollo e le istruzioni dello studio;
- presentato con qualsiasi condizione concomitante, che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio
- aveva ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o era programmato per richiedere un trattamento concomitante con un farmaco sperimentale o un trattamento durante lo studio
- aveva ricevuto chemioterapia o ormonoterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio, o aveva ricevuto chemioterapia con nitrosouree o mitomicina-C entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
- avevano ricevuto una radioterapia palliativa o curativa estesa (non più del 35% del loro midollo osseo attivo) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o non si erano completamente ripresi da tale trattamento
- aveva precedentemente ricevuto un trapianto di midollo osseo (BMT) o cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)
- aveva evidenza clinica di grave insufficienza d'organo o metastasi cerebrali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BN80927
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Somministrato per oltre 30 minuti in vena con una velocità di infusione fissa una volta ogni 3 settimane.
Ogni paziente poteva partecipare a un massimo di 10 cicli continui, equivalenti a 30 settimane di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata determinata dall'incidenza della tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1, fino a 3 settimane
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Durante il ciclo 1, fino a 3 settimane
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Dose raccomandata determinata dall'incidenza della tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1, fino a 3 settimane
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Durante il ciclo 1, fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta tumorale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 del ciclo 2, poi a cicli di trattamento alternati (massimo 10 cicli, fino a 30 settimane)
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Basale, settimana 3 del ciclo 2, poi a cicli di trattamento alternati (massimo 10 cicli, fino a 30 settimane)
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Cmax
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Area sotto curva
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tmax
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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T1/2
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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72 ore dopo la somministrazione nel ciclo di trattamento 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Monitorato settimanalmente a tutti i cicli di trattamento e alla fine della visita dello studio. Massimo 10 cicli di trattamento, fino a 30 settimane.
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Monitorato settimanalmente a tutti i cicli di trattamento e alla fine della visita dello studio. Massimo 10 cicli di trattamento, fino a 30 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (Numero EudraCT)
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