Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BN80927 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

28. februar 2020 oppdatert av: Ipsen

En fase I-dosefinnende studie av BN80927 administrert som en intravenøs infusjon én gang hver tredje uke hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

Hensikten med denne studien var å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt dose av BN80927 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Paul Papin
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Centre René Huguenin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle inkluderte pasienter:

  • Ga deres skriftlige (personlig signert og datert) informerte samtykke
  • hadde histologisk eller cytologisk dokumentert ondartet solid svulst
  • hadde ikke mottatt mer enn tre tidligere cellegiftkurer
  • hadde mislyktes i standardbehandlingen eller ikke hadde noen mulighet for aktiv standardterapi
  • hadde en estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder (i henhold til etterforskerens vurdering)
  • hadde en prestasjonsstatusscore fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ≤1
  • var fri for annen alvorlig samtidig sykdom
  • hadde tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • hadde tilstrekkelig leverfunksjon
  • hadde tilstrekkelig nyrefunksjon
  • som var kvinner og i fertil alder må ha fått negativt resultat i en pre-studie graviditetstest β-humant-koriongonadotropin (β-HCG).

Ekskluderingskriterier:

Ingen pasient inkludert:

  • var gravid eller ammende
  • var ute av stand og/eller ville ikke følge protokollen og studieinstruksjonene fullt ut;
  • presentert med enhver samtidig tilstand som kan kompromittere målene for studien
  • hadde mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiestart eller var planlagt å kreve samtidig behandling med et eksperimentelt legemiddel eller behandling under studien
  • hadde mottatt kjemoterapi eller hormonterapi innen 4 uker etter start på studien, eller hadde mottatt kjemoterapi med nitrosoureas eller mitomycin-C innen 6 uker etter start av studien
  • hadde mottatt omfattende palliativ eller kurativ strålebehandling (ikke mer enn 35 % av den aktive benmargen) innen 2 uker etter studiestart, eller hadde ikke kommet seg helt etter slik behandling
  • hadde tidligere fått en benmargstransplantasjon (BMT) eller perifere blodprogenitorceller (PBPC)
  • hadde kliniske tegn på større organsvikt eller hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BN80927
Legemiddel: BN80927
Administrert over 30 minutter i venen med fast infusjonshastighet en gang hver 3. uke. Hver pasient kunne delta i maksimalt 10 sammenhengende sykluser, tilsvarende 30 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose bestemt av forekomst av dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: I løpet av syklus 1, opptil 3 uker
I løpet av syklus 1, opptil 3 uker
Anbefalt dose bestemmes av forekomst av dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: I løpet av syklus 1, opptil 3 uker
I løpet av syklus 1, opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsvurdering i henhold til kriteriene Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Tidsramme: Baseline, uke 3 av syklus 2, deretter på alternative behandlingssykluser (maksimalt 10 sykluser, opptil 30 uker)
Baseline, uke 3 av syklus 2, deretter på alternative behandlingssykluser (maksimalt 10 sykluser, opptil 30 uker)
Cmax
Tidsramme: 72 timer etter dose i behandlingssyklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
72 timer etter dose i behandlingssyklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
Område under kurve
Tidsramme: 72 timer etter dose i behandlingssyklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
72 timer etter dose i behandlingssyklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
Tmax
Tidsramme: 72 timer etter dose i behandlingssyklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
72 timer etter dose i behandlingssyklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
T1/2
Tidsramme: 72 timer etter dose i behandlingssyklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
72 timer etter dose i behandlingssyklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Overvåkes ukentlig ved alle behandlingssykluser og ved slutten av studiebesøket. Maksimalt 10 behandlingssykluser, opptil 30 uker.
Overvåkes ukentlig ved alle behandlingssykluser og ved slutten av studiebesøket. Maksimalt 10 behandlingssykluser, opptil 30 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-55-52905-701
  • 2005-002703-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere