진행성 악성 고형 종양 환자의 BN80927
2020년 2월 28일 업데이트: Ipsen
BN80927을 진행성 악성 고형암 환자에게 3주에 한 번씩 정맥주사로 투여한 임상 1상 용량 결정 연구
본 연구의 목적은 진행성 악성 고형암 환자에서 BN80927의 최대 내약 용량 및 권장 용량을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Centre Paul Papin
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, 프랑스
- Centre René Huguenin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함된 모든 환자:
- 서면(개인적으로 서명하고 날짜를 기입한) 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 문서화된 악성 고형 종양이 있었다
- 이전에 3번 이하의 화학 요법을 받았음
- 표준 요법에 실패했거나 활성 표준 요법의 옵션이 없었습니다.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우(조사관의 평가에 따름)
- 세계보건기구(WHO) 수행 상태 점수 ≤1
- 다른 심각한 동시 질병이 없었습니다.
- 적절한 골수 기능을 가지고 있었다
- 적절한 간 기능을 가지고 있었다
- 적절한 신장 기능을 가지고 있었다
- 여성이고 가임 가능성이 있는 사람은 연구 전 임신 검사인 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG)에서 음성 결과를 보였어야 합니다.
제외 기준:
포함된 환자 없음:
- 임신 또는 수유 중이었다
- 프로토콜 및 연구 지침을 완전히 준수할 수 없거나 및/또는 따르지 않음;
- 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 수반되는 조건이 제시된 경우
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 실험 약물과의 동시 치료 또는 연구 동안 치료가 필요할 예정이었습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받았거나, 연구 시작 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신-C로 화학 요법을 받았음
- 연구 시작 2주 이내에 광범위한 완화 또는 치유 방사선 요법(활성 골수의 35% 이하)을 받았거나 그러한 치료에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 이전에 골수 이식(BMT) 또는 말초혈액전구세포(PBPC)를 받았음
- 주요 장기 부전 또는 뇌 전이의 임상적 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BN80927
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3주에 1회 고정 주입 속도로 정맥에 30분 이상 투여합니다.
각 환자는 30주 치료에 해당하는 최대 10개의 연속 주기에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률에 따라 결정되는 최대 허용 용량.
기간: 1주기 동안 최대 3주
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1주기 동안 최대 3주
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용량 제한 독성의 발생률에 따라 결정되는 권장 용량.
기간: 1주기 동안 최대 3주
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1주기 동안 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 종양 반응 평가.
기간: 기준선, 주기 2의 3주, 그 다음 치료 주기를 번갈아 가며(최대 10주기, 최대 30주)
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기준선, 주기 2의 3주, 그 다음 치료 주기를 번갈아 가며(최대 10주기, 최대 30주)
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시맥스
기간: 치료 주기 1 및 2에서 투약 후 72시간(각 주기는 21일)
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치료 주기 1 및 2에서 투약 후 72시간(각 주기는 21일)
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곡선 아래 영역
기간: 치료 주기 1 및 2에서 투약 후 72시간(각 주기는 21일)
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치료 주기 1 및 2에서 투약 후 72시간(각 주기는 21일)
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티맥스
기간: 치료 주기 1 및 2에서 투약 후 72시간(각 주기는 21일)
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치료 주기 1 및 2에서 투약 후 72시간(각 주기는 21일)
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T1/2
기간: 치료 주기 1 및 2에서 투약 후 72시간(각 주기는 21일)
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치료 주기 1 및 2에서 투약 후 72시간(각 주기는 21일)
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부작용의 수
기간: 모든 치료 주기 및 연구 방문 종료 시 매주 모니터링됨. 최대 10회 치료 주기, 최대 30주.
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모든 치료 주기 및 연구 방문 종료 시 매주 모니터링됨. 최대 10회 치료 주기, 최대 30주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-55-52905-701
- 2005-002703-16 (EudraCT 번호)
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