抗うつ薬とフィンゴリモドの併用 うつ病の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者 (REGAIN)
2014年9月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
軽度から中程度のうつ病のRRMS患者の治療におけるSSRIまたはSNRI抗うつ療法と経口フィンゴリモドの併用の安全性と忍容性プロファイルを評価するための21週間の多施設非盲検試験
これは、選択したセロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）抗うつ薬で 16 週間にわたって治療された、軽度から中等度のうつ病の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における前向き多施設非盲検試験です。フィンゴリモド治療のアドオンとして。
フィンゴリモドによる免疫調節治療に基づいて、この患者集団におけるこの組み合わせの安全性と忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Achim、ドイツ、28832
- Novartis Investigative Site
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Altenholz-Stift、ドイツ、24161
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Honnef、ドイツ、53604
- Novartis Investigative Site
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Baesweiler、ドイツ、52499
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12621
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、ドイツ、33647
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、ドイツ、33602
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44787
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- Novartis Investigative Site
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Butzbach、ドイツ、35510
- Novartis Investigative Site
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Grevenbroich、ドイツ、41515
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim、ドイツ、89518
- Novartis Investigative Site
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Klingenmünster、ドイツ、76889
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04275
- Novartis Investigative Site
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Merzig、ドイツ、66663
- Novartis Investigative Site
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Nienburg、ドイツ、31582
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen、ドイツ、46045
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、ドイツ、14471
- Novartis Investigative Site
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Schwalmstadt-Treysa、ドイツ、34613
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda、ドイツ、07646
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Weil am Rhein、ドイツ、79576
- Novartis Investigative Site
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Zwickau、ドイツ、08060
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2010年改訂マクドナルド基準で定義された再発寛解型MSの被験者（付録4を参照）
- -拡張障害状態尺度（EDSS）スコアが0〜6.5の患者（付録8を参照）
- -疾患修飾療法による治療にもかかわらず疾患活動性が高い患者（前年に> 1回の再発、> 9回の高強度T2病変、または> 1回のGd増強病変、または再発率の変化なしまたは増加として定義できる「非反応性」または前年と比較して進行中の重度の再発）または急速に進行する重度のRRMSを有する患者（例： > 1年以内に疾患の進行を伴う2回以上の再発および> 1個のGd増強病変または最近のMRIと比較してT2病変の有意な増加を伴う)
- ICD-10基準によるうつ病
- -研究に含める前およびフィンゴリモドが投与される前に包括的に測定された14〜28のBDI-IIスコアによって評価される軽度から中等度のうつ病
除外基準:
- -全身免疫抑制治療を必要とするMS以外の免疫系の慢性疾患の病歴がある患者、または既知の免疫不全症候群。 クローン病または潰瘍性大腸炎の患者は例外なく除外されます
- -悪性腫瘍の病歴または存在（皮膚の限局性基底または扁平上皮癌以外）
- -アクティブな全身性細菌、ウイルスまたは真菌感染症を患っている、またはAIDS、B型肝炎、C型肝炎感染症、またはHIV抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査が陽性であることがわかっている患者
- スクリーニング時に水痘帯状疱疹ウイルスIgG抗体陰性
- -研究中に疾患修飾薬（DMD）で治療されることを期待している患者（つまり、 IFN-β、酢酸グラチラマー);ただし、フィンゴリモドの開始前に DMD を洗い流す必要はありません。
- 以下の治療を受けている、または受けたことのある患者：
- -フィンゴリモドの開始前3か月以内の免疫グロブリンおよび/またはモノクローナル抗体（ナタリズマブを含む）
- -フィンゴリモドの開始前1か月以内に全身的に適用されたコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）（ただし、局所適用は許可されています）;
- -フィンゴリモドの開始前3か月以内に、アザチオプリンまたはメトトレキサートなどの免疫抑制薬;
- -フィンゴリモドの開始前6か月以内のシクロホスファミドおよびミトキサントロン
- いつでもクラドリビン
- うつ病の現在の心理的または薬理学的治療（特にMAO阻害剤）、フィンゴリモドの開始前に1か月のウォッシュアウト期間が必要です
- リネゾリドによる現在の治療では、フィンゴリモドの開始前に1か月のウォッシュアウト期間が必要です
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオキセチンとフィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg/カプセル（ハード ゼラチン カプセル）を経口摂取しました。 1日1回。
フルオキセチンは、20 錠入りのブリスターパックで提供されます。開始用量20mg;最終用量 40 mg
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フルオキセチンの開始用量は 20 mg で、1 日 1 回、少なくとも 7 日間、最大 28 日間投与されました。
投与量はその後、1 日 1 回投与される個々の最終投与量まで増量されました。
カプセル（ハードゼラチンカプセル）当たり0.5mgの用量を経口摂取した。 1日1回。
フィンゴリモドは、それぞれ 35 カプセルを含むボトルで供給されました。
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実験的：ベンラファキシンとフィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg/カプセル（ハード ゼラチン カプセル）を経口摂取しました。 1日1回。
ベンラファキシンは、14 カプセルを含むブリスターパックで提供されます。開始用量75mg;最終用量 150 mg
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カプセル（ハードゼラチンカプセル）当たり0.5mgの用量を経口摂取した。 1日1回。
フィンゴリモドは、それぞれ 35 カプセルを含むボトルで供給されました。
ベンラファキシンの開始用量は 75 mg で、1 日 1 回、少なくとも 7 日間、最大 28 日間投与されました。
投与量はその後、1 日 1 回投与される個々の最終投与量まで増量されました。
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実験的：シタロプラムとフィンゴリモド
フィンゴリモド 0.5 mg/カプセル（ハード ゼラチン カプセル）を経口摂取しました。 1日1回。
シタロプラムは、20 錠入りのブリスターパックで提供されます。開始用量 20 mg、最終用量 40 mg
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カプセル（ハードゼラチンカプセル）当たり0.5mgの用量を経口摂取した。 1日1回。
フィンゴリモドは、それぞれ 35 カプセルを含むボトルで供給されました。
シタロプラムの開始用量は 20 mg で、1 日 1 回、少なくとも 7 日間、最大 28 日間投与されました。
投与量はその後、1 日 1 回投与される個々の最終投与量まで増量されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象および死亡を経験した参加者の数
時間枠：21週間
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この分析では、すべての（重篤および重篤でない）有害事象および死亡を伴う患者が報告されました。 安全セクションを参照してください。 |
21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 精神障害
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- 神経伝達物質取り込み阻害剤
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- セロトニン剤
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- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- スフィンゴシン 1 リン酸受容体モジュレーター
- シタロプラム
- フィンゴリモド塩酸塩
- ベンラファキシン塩酸塩
- フルオキセチン
その他の研究ID番号
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (EudraCT番号)
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