Kombinasjon av antidepressiva og Fingolimod Residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) pasienter med depresjon (REGAIN)
24. september 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 21-ukers, multisenter, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for kombinasjonen av en SSRI- eller SNRI-antidepressiv terapi med oral Fingolimod i behandlingen av RRMS-pasienter med mild til moderat depresjon
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen studie i relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) pasienter med mild til moderat depresjon behandlet med utvalgte serotonin reopptakshemmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) antidepressiva over 16 uker som tillegg til behandling med fingolimod.
Den er utviklet for å evaluere sikkerheten og toleransen til denne kombinasjonen i denne pasientpopulasjonen basert på en immunmodulerende behandling med fingolimod.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Achim, Tyskland, 28832
- Novartis Investigative Site
-
Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Tyskland, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Baesweiler, Tyskland, 52499
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12621
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Novartis Investigative Site
-
Butzbach, Tyskland, 35510
- Novartis Investigative Site
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Tyskland, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Tyskland, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Tyskland, 46045
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Schwalmstadt-Treysa, Tyskland, 34613
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Weil am Rhein, Tyskland, 79576
- Novartis Investigative Site
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med residiverende remitterende MS definert av 2010 reviderte McDonald-kriterier (se vedlegg 4)
- Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0-6,5 (se vedlegg 8)
- Pasienter med høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med en sykdomsmodifiserende terapi (> 1 tilbakefall året før, > 9 hyperintense T2-lesjoner eller > 1 Gd-forsterkende lesjon eller "ikke-reagerende" som kan defineres som uendret eller økt tilbakefallsrate eller pågående alvorlige tilbakefall sammenlignet med foregående år) eller pasienter med raskt utviklende alvorlig RRMS (f. > 2 tilbakefall med sykdomsprogresjon på ett år og > 1 Gd-forsterkende lesjon eller med en signifikant økning i T2-lesjoner sammenlignet med en nylig MR)
- Depresjon i henhold til ICD-10 kriterier
- Mild-moderat depresjon vurdert ved BDI-II-score mellom 14-28 inklusive målt før studieinkludering og før fingolimod administreres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS som krever systemisk immunsuppressiv behandling, eller et kjent immunsviktsyndrom. Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er ekskludert uten unntak
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet (annet enn lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
- Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS, hepatitt B, hepatitt C-infeksjon eller å ha positivt HIV-antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistofftester
- Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer ved screening
- Pasienter som forventer å bli behandlet med sykdomsmodifiserende legemidler (DMD) under studien (dvs. IFN-β, glatirameracetat); men ingen utvasking er nødvendig for DMD før start av fingolimod
- Pasienter som er eller har blitt behandlet med:
- immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer (inkludert natalizumab) innen 3 måneder før start av fingolimod
- Systemisk påførte kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner (ACTH) innen 1 måned før start av fingolimod (likevel er topisk applikasjon tillatt);
- Immundempende medisiner som azatioprin eller metotreksat, innen 3 måneder før start av fingolimod;
- Cyklofosfamid og mitoksantron innen 6 måneder før start av fingolimod
- kladribin når som helst
- nåværende psykologisk eller farmakologisk behandling for depresjon (spesielt MAO-hemmere), en utvaskingsperiode på 1 måned før start av fingolimod er nødvendig
- nåværende behandling med linezolid, er en utvaskingsperiode på 1 måned før start av fingolimod nødvendig
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluoksetin og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per kapsel (harde gelatinkapsler) ble tatt p.o. en gang om dagen.
Fluoksetin, leveres i blisterpakninger som inneholder 20 tabletter; startdose 20 mg; sluttdose 40 mg
|
Startdose for fluoksetin var 20 mg og gitt én gang daglig i minst 7 dager og maksimalt 28 dager.
Dosen ble økt etterpå til den individuelle sluttdosen gitt én gang daglig, dvs. etter minst 7 dager og maksimalt 28 dager, ble pasientene titrert til maksimal dose på 40 mg
Dosering på 0,5 mg per kapsel (harde gelatinkapsler) ble tatt p.o. en gang om dagen.
Fingolimod ble levert i flasker med 35 kapsler hver.
|
|
Eksperimentell: Venlafaksin og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per kapsel (harde gelatinkapsler) ble tatt p.o. en gang om dagen.
Venlafaksin, leveres i blisterpakninger som inneholder 14 kapsler; startdose 75 mg; sluttdose 150 mg
|
Dosering på 0,5 mg per kapsel (harde gelatinkapsler) ble tatt p.o. en gang om dagen.
Fingolimod ble levert i flasker med 35 kapsler hver.
Venlafaksin startdose var 75 mg og gitt én gang daglig i minst 7 dager og maksimalt 28 dager.
Dosen ble økt etterpå til den individuelle sluttdosen gitt én gang daglig, dvs. etter minst 7 dager og maksimalt 28 dager, ble pasientene titrert til maksimal dose på 150 mg.
|
|
Eksperimentell: Citalopram og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per kapsel (harde gelatinkapsler) ble tatt p.o. en gang om dagen.
Citalopram, leveres i blisterpakninger som inneholder 20 tabletter; startdose 20 mg, sluttdose 40 mg
|
Dosering på 0,5 mg per kapsel (harde gelatinkapsler) ble tatt p.o. en gang om dagen.
Fingolimod ble levert i flasker med 35 kapsler hver.
Citalopram startdose var 20 mg og gitt én gang daglig i minst 7 dager og maksimalt 28 dager.
Dosen ble økt etterpå til den individuelle sluttdosen gitt én gang daglig, dvs. etter minst 7 dager og maksimalt 28 dager, ble pasientene titrert til maksimal dose på 40 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har opplevd uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 21 uker
|
I denne analysen ble pasienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger og død rapportert. Se Sikkerhetsseksjonen. |
21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Citalopram
- Fingolimod hydroklorid
- Venlafaksinhydroklorid
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .