Skojarzenie leków przeciwdepresyjnych i fingolimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) z depresją (REGAIN)
24 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
21-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i tolerancji połączenia terapii przeciwdepresyjnej SSRI lub SNRI z doustnym fingolimodem w leczeniu pacjentów z RRMS z łagodną do umiarkowanej depresją
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) z łagodną do umiarkowanej depresją, leczonych wybranymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) przez 16 tygodni jako dodatek do leczenia fingolimodem.
Ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tego połączenia w tej populacji pacjentów w oparciu o leczenie immunomodulujące fingolimodem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Achim, Niemcy, 28832
- Novartis Investigative Site
-
Altenholz-Stift, Niemcy, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Niemcy, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Baesweiler, Niemcy, 52499
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12621
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Novartis Investigative Site
-
Butzbach, Niemcy, 35510
- Novartis Investigative Site
-
Grevenbroich, Niemcy, 41515
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Niemcy, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Niemcy, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Niemcy, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Niemcy, 31582
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Niemcy, 46045
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Niemcy, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Schwalmstadt-Treysa, Niemcy, 34613
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Niemcy, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Weil am Rhein, Niemcy, 79576
- Novartis Investigative Site
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowaną na podstawie poprawionych w 2010 roku kryteriów McDonalda (patrz Aneks 4)
- Pacjenci z wynikiem 0-6,5 w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) (patrz Załącznik 8)
- Pacjenci z dużą aktywnością choroby pomimo leczenia terapią modyfikującą przebieg choroby (> 1 nawrót w ciągu ostatniego roku, > 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych lub > 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po Gd lub „brak odpowiedzi”, co można określić jako niezmieniony lub zwiększony odsetek nawrotów lub z trwającymi ciężkimi nawrotami w porównaniu z poprzednim rokiem) lub pacjentów z szybko rozwijającą się ciężką postacią RRMS (np. > 2 nawroty z progresją choroby w ciągu jednego roku i > 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po gadodzie lub ze znacznym wzrostem zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z niedawnym badaniem MRI)
- Depresja według kryteriów ICD-10
- Depresja łagodna do umiarkowanej oceniana na podstawie wyniku BDI-II między 14 a 28 włącznie, mierzona przed włączeniem do badania i przed podaniem fingolimodu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub ze znanym zespołem niedoboru odporności. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są wykluczeni bez wyjątku
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
- Pacjenci z czynnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi lub z rozpoznanym AIDS, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Ujemny wynik na obecność przeciwciał IgG wirusa ospy wietrznej-półpaśca podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy spodziewają się być leczeni jakimikolwiek lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) podczas badania (tj. IFN-β, octan glatirameru); jednakże nie jest konieczne wypłukiwanie DMD przed rozpoczęciem podawania fingolimodu
- Pacjenci, którzy są lub byli leczeni:
- immunoglobuliny i (lub) przeciwciała monoklonalne (w tym natalizumab) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem
- Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo lub hormony adrenokortykotropowe (ACTH) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu (mimo to dozwolone jest stosowanie miejscowe);
- Leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub metotreksat, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu;
- Cyklofosfamid i mitoksantron w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fingolimodu
- kladrybinę w dowolnym momencie
- aktualne psychologiczne lub farmakologiczne leczenie depresji (zwłaszcza inhibitory MAO), wymagany jest okres wypłukiwania 1 miesiąca przed rozpoczęciem stosowania fingolimodu
- W przypadku aktualnego leczenia linezolidem wymagany jest okres wypłukiwania trwający 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoksetyna i Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg na kapsułkę (twarde kapsułki żelatynowe) przyjmowano p.o. raz dziennie.
Fluoksetyna, dostarczana w blistrach zawierających 20 tabletek; dawka początkowa 20 mg; ostatnia dawka 40 mg
|
Dawka początkowa fluoksetyny wynosiła 20 mg i była podawana raz na dobę przez co najmniej 7 dni i maksymalnie przez 28 dni.
Następnie dawkę zwiększano do indywidualnej dawki końcowej podawanej raz na dobę, tj. po co najmniej 7 dniach i maksymalnie po 28 dniach, pacjentom dostosowano dawkę do maksymalnej dawki 40 Mg
Dawkę 0,5 mg na kapsułkę (twarde kapsułki żelatynowe) przyjmowano p.o. raz dziennie.
Fingolimod był dostarczany w butelkach zawierających po 35 kapsułek każda.
|
|
Eksperymentalny: Wenlafaksyna i Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg na kapsułkę (twarde kapsułki żelatynowe) przyjmowano p.o. raz dziennie.
Wenlafaksyna, dostarczana w blistrach zawierających 14 kapsułek; dawka początkowa 75 mg; ostatnia dawka 150 mg
|
Dawkę 0,5 mg na kapsułkę (twarde kapsułki żelatynowe) przyjmowano p.o. raz dziennie.
Fingolimod był dostarczany w butelkach zawierających po 35 kapsułek każda.
Dawka początkowa wenlafaksyny wynosiła 75 mg i była podawana raz na dobę przez co najmniej 7 dni i maksymalnie przez 28 dni.
Następnie dawkę zwiększano do indywidualnej dawki końcowej podawanej raz na dobę, tj. po co najmniej 7 dniach i maksymalnie po 28 dniach, pacjentom dostosowano dawkę do maksymalnej dawki 150 Mg
|
|
Eksperymentalny: Citalopram i Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg na kapsułkę (twarde kapsułki żelatynowe) przyjmowano p.o. raz dziennie.
Citalopram, dostarczany w blistrach zawierających 20 tabletek; dawka początkowa 20 mg, dawka końcowa 40 mg
|
Dawkę 0,5 mg na kapsułkę (twarde kapsułki żelatynowe) przyjmowano p.o. raz dziennie.
Fingolimod był dostarczany w butelkach zawierających po 35 kapsułek każda.
Dawka początkowa citalopramu wynosiła 20 mg i była podawana raz na dobę przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 28 dni.
Następnie dawkę zwiększano do indywidualnej dawki końcowej podawanej raz na dobę, tj. po co najmniej 7 dniach i maksymalnie po 28 dniach, pacjentom dostosowano dawkę do maksymalnej dawki 40 Mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i śmierć
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
W tej analizie zgłoszono pacjentów ze wszystkimi (poważnymi i nieciężkimi) zdarzeniami niepożądanymi oraz zgonami. Zobacz sekcję Bezpieczeństwo. |
21 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Citalopram
- Chlorowodorek fingolimodu
- Chlorowodorek wenlafaksyny
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .