Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antidepresszánsok és fingolimod kombinációja Relapszusban-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő depresszióban szenvedő betegek (REGAIN)

2014. szeptember 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 21 hetes, többközpontú, nyílt vizsgálat az SSRI vagy SNRI antidepresszív terápia orális fingolimoddal történő kombinációjának biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelésére az enyhe és közepes fokú depresszióban szenvedő RRMS-betegek kezelésében

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat enyhe-közepes depresszióban szenvedő, relapszusban remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeken, akiket kiválasztott szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI) vagy szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlókkal (SNRI) kezeltek 16 héten keresztül. a fingolimod kezelés kiegészítéseként. Úgy tervezték, hogy értékelje e kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát ebben a betegpopulációban a fingolimoddal végzett immunmoduláló kezelés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Achim, Németország, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Németország, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Németország, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, Németország, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Németország, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Németország, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Németország, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Németország, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Németország, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Németország, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Németország, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Németország, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Németország, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Németország, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Németország, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, Németország, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Németország, 08060
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok által meghatározott, relapszusban remissziós SM-ben szenvedő alanyok (lásd a 4. függeléket)
  • Kibővített rokkantsági skálával (EDSS) rendelkező betegek 0-6,5 (lásd a 8. függeléket)
  • Betegségmódosító terápiával végzett kezelés ellenére magas betegségaktivitású betegek (> 1 relapszus az előző évben, > 9 hiperintenzív T2 elváltozás vagy > 1 Gd-fokozó lézió vagy "nem reagál"), amely változatlan vagy megnövekedett visszaesési arányként definiálható, ill. folyamatos súlyos relapszusok az előző évhez képest) vagy gyorsan fejlődő súlyos RRMS-ben szenvedő betegek (pl. > 2 relapszus a betegség progressziójával egy év alatt és > 1 Gd-fokozó lézió vagy a T2 elváltozások számának jelentős növekedése a közelmúltban végzett MRI-hez képest)
  • Depresszió az ICD-10 kritériumai szerint
  • Enyhe-közepes depresszió BDI-II pontszám alapján 14-28 között, beleértve a vizsgálatba való felvétel előtt és a fingolimod beadása előtt mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az SM-től eltérő, szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő krónikus immunrendszeri betegség szerepel, vagy ismert immunhiányos szindrómában szenvednek. A Crohn-betegségben vagy a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kivétel nélkül kizártak
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte (kivéve a bőr lokalizált bazális vagy laphámsejtes karcinómáját)
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, vagy akikről ismert, hogy AIDS-ben, hepatitis B-ben, hepatitis C-fertőzésben szenvednek, vagy pozitív HIV-antitesttel, Hepatitis B felületi antigénnel vagy hepatitis C-vel rendelkező antitestteszttel rendelkeznek
  • Negatív varicella-zoster vírus IgG antitestekre a szűréskor
  • Azok a betegek, akik arra számítanak, hogy a vizsgálat során bármilyen betegséget módosító gyógyszerrel (DMD) kezelnek (pl. IFN-β, glatiramer-acetát); azonban nincs szükség a DMD-k kimosására a fingolimod megkezdése előtt
  • Betegek, akiket kezeltek vagy kezeltek:
  • immunglobulinok és/vagy monoklonális antitestek (beleértve a natalizumabot is) a fingolimod-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok vagy adrenokortikotrop hormonok (ACTH) a fingolimod-kezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül (a helyi alkalmazás azonban megengedett);
  • immunszuppresszív gyógyszerek, például azatioprin vagy metotrexát, a fingolimod-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül;
  • Ciklofoszfamid és mitoxantron a fingolimod-kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • kladribint bármikor
  • A depresszió jelenlegi pszichológiai vagy gyógyszeres kezelése (főleg a MAO-gátlók), a fingolimod kezelés megkezdése előtt 1 hónapos kiürülési időszak szükséges
  • Jelenlegi linezolid kezelés esetén 1 hónapos kiürülési időszak szükséges a fingolimod kezelés megkezdése előtt

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoxetin és Fingolimod
A fingolimod 0,5 mg kapszulánként (kemény zselatin kapszula) p.o. naponta egyszer. Fluoxetin, 20 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban; kezdő adag 20 mg; végső adag 40 mg
Drog: Fluoxetin
A fluoxetin kezdő adagja 20 mg volt, és naponta egyszer adták be legalább 7 napig, de legfeljebb 28 napig. Az adagot ezt követően a naponta egyszer adott egyéni végső adagra emelték, azaz legalább 7 nap és maximum 28 nap elteltével a betegeket a maximális 40 mg-os dózisra titrálták.
Drog: Fingolimod
Kapszulánként (kemény zselatin kapszulák) 0,5 mg-os adagot p.o. naponta egyszer. A fingolimod 35 kapszulát tartalmazó palackokban került forgalomba.
Kísérleti: Venlafaxine és Fingolimod
A fingolimod 0,5 mg kapszulánként (kemény zselatin kapszula) p.o. naponta egyszer. Venlafaxin, 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban; kezdő adag 75 mg; végső adag 150 mg
Drog: Fingolimod
Kapszulánként (kemény zselatin kapszulák) 0,5 mg-os adagot p.o. naponta egyszer. A fingolimod 35 kapszulát tartalmazó palackokban került forgalomba.
Drog: Venlafaxin
A venlafaxin kezdő adagja 75 mg volt, és naponta egyszer adták be legalább 7 napig, de legfeljebb 28 napig. Az adagot ezt követően a naponta egyszer adott egyéni végső dózisra emelték, azaz legalább 7 nap és legfeljebb 28 nap elteltével a betegeket a maximális 150 mg-os dózisra titrálták.
Kísérleti: Citalopram és Fingolimod
A fingolimod 0,5 mg kapszulánként (kemény zselatin kapszula) p.o. naponta egyszer. citalopram, 20 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban; kezdő adag 20 mg, végső adag 40 mg
Drog: Fingolimod
Kapszulánként (kemény zselatin kapszulák) 0,5 mg-os adagot p.o. naponta egyszer. A fingolimod 35 kapszulát tartalmazó palackokban került forgalomba.
Drog: Citalopram
A citalopram kezdő adagja 20 mg volt, és naponta egyszer adták be legalább 7 napig, de legfeljebb 28 napig. Az adagot ezt követően a naponta egyszer adott egyéni végső adagra emelték, azaz legalább 7 nap és maximum 28 nap elteltével a betegeket a maximális 40 mg-os dózisra titrálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket és halálesetet tapasztaltak
Időkeret: 21 hét

Ebben az elemzésben az összes (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményről és a halálozásról számoltak be.

Lásd a Biztonság című részt.
21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel