Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af antidepressiva og Fingolimod Relapsing-Remitting Multipel Sclerose (RRMS) patienter med depression (REGAIN)

24. september 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 21-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​kombinationen af ​​en SSRI- eller SNRI-antidepressiv terapi med oral Fingolimod i behandlingen af ​​RRMS-patienter med mild til moderat depression

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent studie i relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) patienter med mild til moderat depression behandlet med udvalgte serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) antidepressiva over 16 uger som supplement til behandling med fingolimod. Det er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kombination i denne patientpopulation baseret på en immunmodulerende behandling med fingolimod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, Tyskland, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Tyskland, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Tyskland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, Tyskland, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med recidiverende remitterende MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier (se bilag 4)
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5 (se bilag 8)
  • Patienter med høj sygdomsaktivitet trods behandling med en sygdomsmodificerende terapi (> 1 tilbagefald i det foregående år, > 9 hyperintense T2-læsioner eller > 1 Gd-forstærkende læsion eller "ikke-reagerende", som kunne defineres som uændret eller øget tilbagefaldsrate eller igangværende alvorlige tilbagefald sammenlignet med tidligere år) eller patienter med hurtigt udviklende svær RRMS (f. > 2 tilbagefald med sygdomsprogression på et år og > 1 Gd-forstærkende læsion eller med en signifikant stigning i T2-læsioner sammenlignet med en nylig MRI)
  • Depression efter ICD-10 kriterier
  • Mild-moderat depression vurderet ved BDI-II-score mellem 14-28 inklusive målt før undersøgelsesinklusionen og før fingolimod administreres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, som kræver systemisk immunsuppressiv behandling, eller et kendt immundefektsyndrom. Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er uden undtagelse udelukket
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet (bortset fra lokaliseret basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion eller at have positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistoftest
  • Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer ved screening
  • Patienter, der forventer at blive behandlet med sygdomsmodificerende lægemidler (DMD) under undersøgelsen (dvs. IFN-p, glatirameracetat); dog er der ikke behov for udvaskning for DMD'er før start af fingolimod
  • Patienter, der er eller har været behandlet med:
  • immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer (inklusive natalizumab) inden for 3 måneder før start af fingolimod
  • Systemisk påførte kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner (ACTH) inden for 1 måned før start af fingolimod (ikke desto mindre er topisk påføring tilladt);
  • Immunsuppressiv medicin, såsom azathioprin eller methotrexat, inden for 3 måneder før start af fingolimod;
  • Cyclophosphamid og mitoxantron inden for 6 måneder før start af fingolimod
  • cladribin til enhver tid
  • nuværende psykologisk eller farmakologisk behandling for depression (specielt MAO-hæmmere), en udvaskningsperiode på 1 måned før start af fingolimod er påkrævet
  • nuværende behandling med linezolid, er en udvaskningsperiode på 1 måned før start af fingolimod påkrævet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Fluoxetin, leveret i blisterpakninger indeholdende 20 tabletter; startdosis 20 mg; slutdosis 40 mg
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetins startdosis var 20 mg og givet én gang dagligt i mindst 7 dage og højst 28 dage. Dosis blev efterfølgende øget til den individuelle slutdosis givet én gang dagligt, dvs. efter mindst 7 dage og maksimalt 28 dage blev patienterne titreret til deres maksimale dosis på 40 mg
Medicin: Fingolimod
Dosering på 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Fingolimod blev leveret i flasker med hver 35 kapsler.
Eksperimentel: Venlafaxin og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Venlafaxin, leveret i blisterpakninger indeholdende 14 kapsler; startdosis 75 mg; slutdosis 150 mg
Medicin: Fingolimod
Dosering på 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Fingolimod blev leveret i flasker med hver 35 kapsler.
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxins startdosis var 75 mg og givet én gang dagligt i mindst 7 dage og maksimalt 28 dage. Dosis blev efterfølgende øget til den individuelle slutdosis givet én gang dagligt, dvs. efter mindst 7 dage og maksimalt 28 dage blev patienterne titreret til deres maksimale dosis på 150 mg
Eksperimentel: Citalopram og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Citalopram, leveres i blisterpakninger indeholdende 20 tabletter; startdosis 20 mg, slutdosis 40 mg
Medicin: Fingolimod
Dosering på 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Fingolimod blev leveret i flasker med hver 35 kapsler.
Medicin: Citalopram
Citalopram startdosis var 20 mg og givet én gang dagligt i mindst 7 dage og maksimalt 28 dage. Dosis blev efterfølgende øget til den individuelle slutdosis givet én gang dagligt, dvs. efter mindst 7 dage og maksimalt 28 dage blev patienterne titreret til deres maksimale dosis på 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og død
Tidsramme: 21 uger

I denne analyse blev patienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger og død rapporteret.

Se Sikkerhedsafsnittet.
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner