Combinação de antidepressivos e fingolimod Pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) com depressão (REGAIN)
24 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, de 21 semanas para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade da combinação de uma terapia antidepressiva SSRI ou SNRI com fingolimod oral no tratamento de pacientes com EMRR com depressão leve a moderada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto em pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) com depressão leve a moderada tratados com antidepressivos inibidores selecionados da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI) durante 16 semanas como adjuvante do tratamento com fingolimod.
Foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade desta combinação nesta população de doentes com base num tratamento imunomodulador com fingolimod.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achim, Alemanha, 28832
- Novartis Investigative Site
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Altenholz-Stift, Alemanha, 24161
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Honnef, Alemanha, 53604
- Novartis Investigative Site
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Baesweiler, Alemanha, 52499
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12621
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33602
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Novartis Investigative Site
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Butzbach, Alemanha, 35510
- Novartis Investigative Site
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Grevenbroich, Alemanha, 41515
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim, Alemanha, 89518
- Novartis Investigative Site
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Klingenmünster, Alemanha, 76889
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Novartis Investigative Site
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Merzig, Alemanha, 66663
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Alemanha, 31582
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, Alemanha, 46045
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14471
- Novartis Investigative Site
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Schwalmstadt-Treysa, Alemanha, 34613
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, Alemanha, 07646
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Weil am Rhein, Alemanha, 79576
- Novartis Investigative Site
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com EM remitente recorrente definida pelos critérios revisados de McDonald de 2010 (consulte o Apêndice 4)
- Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5 (consulte o Apêndice 8)
- Pacientes com alta atividade da doença, apesar do tratamento com uma terapia modificadora da doença (> 1 recidiva no ano anterior, > 9 lesões T2 hiperintensas ou > 1 lesão intensificadora de Gd ou "não respondendo" que pode ser definida como taxa de recidiva inalterada ou aumentada ou recaídas graves contínuas em comparação com o ano anterior) ou pacientes com EMRR grave de evolução rápida (p. > 2 recidivas com progressão da doença em um ano e > 1 lesão realçada por Gd ou com aumento significativo de lesões T2 em comparação com uma ressonância magnética recente)
- Depressão de acordo com os critérios da CID-10
- Depressão leve a moderada avaliada pela pontuação do BDI-II entre 14-28 inclusive medida antes da inclusão no estudo e antes da administração de fingolimod
Critério de exclusão:
- Doentes com história de doença crónica do sistema imunitário que não seja EM que requeira tratamento imunossupressor sistémico, ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida. Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa são excluídos sem exceção
- História ou presença de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele)
- Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas, ou sabidamente portadores de AIDS, hepatite B, infecção por hepatite C ou anticorpos HIV positivos, antígeno de superfície da hepatite B ou testes de anticorpos da hepatite C
- Negativo para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster na triagem
- Pacientes que esperam ser tratados com qualquer medicamento modificador da doença (DMD) durante o estudo (ou seja, IFN-β, acetato de glatirâmero); no entanto, nenhuma lavagem é necessária para DMDs antes do início do fingolimod
- Pacientes que são ou foram tratados com:
- imunoglobulinas e/ou anticorpos monoclonais (incluindo natalizumabe) dentro de 3 meses antes do início do fingolimod
- Corticosteroides ou hormônios adrenocorticotrópicos (ACTH) aplicados sistemicamente dentro de 1 mês antes do início do fingolimod (apesar disso, a aplicação tópica é permitida);
- Medicamentos imunossupressores, como azatioprina ou metotrexato, dentro de 3 meses antes do início do fingolimod;
- Ciclofosfamida e mitoxantrona dentro de 6 meses antes do início do fingolimod
- cladribina a qualquer momento
- tratamento psicológico ou farmacológico atual para depressão (inibidores da MAO em particular), é necessário um período de washout de 1 mês antes do início do fingolimod
- tratamento atual com linezolida, é necessário um período de washout de 1 mês antes do início do fingolimod
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoxetina e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomado p.o. uma vez por dia.
Fluoxetina, fornecida em embalagens blister contendo 20 comprimidos; dose inicial 20 mg; dose final 40 mg
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A dose inicial de fluoxetina foi de 20 mg e administrada uma vez ao dia por no mínimo 7 dias e no máximo 28 dias.
A dosagem foi aumentada posteriormente para a dose final individual administrada uma vez ao dia, ou seja, após pelo menos 7 dias e no máximo 28 dias, os pacientes foram titulados para a dose máxima de 40 mg
A dosagem de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomada p.o. uma vez por dia.
Fingolimod foi fornecido em frascos contendo 35 cápsulas cada.
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Experimental: Venlafaxina e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomado p.o. uma vez por dia.
Venlafaxina, fornecida em embalagens blister contendo 14 cápsulas; dose inicial 75 mg; dose final 150 mg
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A dosagem de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomada p.o. uma vez por dia.
Fingolimod foi fornecido em frascos contendo 35 cápsulas cada.
A dose inicial de venlafaxina foi de 75 mg e administrada uma vez ao dia por no mínimo 7 dias e no máximo 28 dias.
A dosagem foi aumentada posteriormente para a dose final individual administrada uma vez ao dia, ou seja, após pelo menos 7 dias e no máximo 28 dias, os pacientes foram titulados para a dose máxima de 150 mg
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Experimental: Citalopram e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomado p.o. uma vez por dia.
Citalopram, fornecido em embalagens blister contendo 20 comprimidos; dose inicial 20 mg, dose final 40 mg
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A dosagem de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomada p.o. uma vez por dia.
Fingolimod foi fornecido em frascos contendo 35 cápsulas cada.
A dose inicial de citalopram foi de 20 mg e administrada uma vez ao dia por no mínimo 7 dias e no máximo 28 dias.
A dosagem foi aumentada posteriormente para a dose final individual administrada uma vez ao dia, ou seja, após pelo menos 7 dias e no máximo 28 dias, os pacientes foram titulados para a dose máxima de 40 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 21 semanas
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Nesta análise, foram relatados pacientes com todos os eventos adversos (graves e não graves) e morte. Consulte a seção de segurança. |
21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Citalopram
- Cloridrato de Fingolimod
- Cloridrato de Venlafaxina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (Número EudraCT)
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