Combinatie van antidepressiva en Fingolimod Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)-patiënten met depressie (REGAIN)
24 september 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 21 weken durende, multicenter, open-label studie om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de combinatie van een SSRI- of SNRI-antidepressieve therapie met oraal fingolimod te evalueren bij de behandeling van RRMS-patiënten met milde tot matige depressie
Dit is een prospectieve, open-label studie in meerdere centra bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) met milde tot matige depressie die gedurende 16 weken werden behandeld met geselecteerde serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI-antidepressiva). als aanvulling op de behandeling met fingolimod.
Het is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze combinatie in deze patiëntenpopulatie te evalueren op basis van een immunomodulerende behandeling met fingolimod.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Achim, Duitsland, 28832
- Novartis Investigative Site
-
Altenholz-Stift, Duitsland, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Duitsland, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Baesweiler, Duitsland, 52499
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12621
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Duitsland, 27574
- Novartis Investigative Site
-
Butzbach, Duitsland, 35510
- Novartis Investigative Site
-
Grevenbroich, Duitsland, 41515
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Duitsland, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Duitsland, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Duitsland, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Duitsland, 31582
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Duitsland, 46045
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Schwalmstadt-Treysa, Duitsland, 34613
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Duitsland, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Weil am Rhein, Duitsland, 79576
- Novartis Investigative Site
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met relapsing remitting MS gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2010 (zie bijlage 4)
- Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-6,5 (zie bijlage 8)
- Patiënten met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een ziektemodificerende therapie (> 1 recidief in het voorgaande jaar, > 9 hyperintense T2-laesies of > 1 Gd-aankleurende laesie of "niet-reagerend", wat kan worden gedefinieerd als onveranderd of verhoogd recidiefpercentage of aanhoudende ernstige terugvallen in vergelijking met vorig jaar) of patiënten met snel evoluerende ernstige RRMS (bijv. > 2 recidieven met ziekteprogressie in één jaar en > 1 Gd-aankleurende laesie of met een significante toename van T2-laesies in vergelijking met een recente MRI)
- Depressie volgens ICD-10-criteria
- Milde tot matige depressie beoordeeld door BDI-II-score tussen 14-28 inclusief gemeten vóór opname in de studie en voordat fingolimod wordt toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS die een systemische immunosuppressieve behandeling vereist, of een bekend immunodeficiëntiesyndroom. Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden zonder uitzondering uitgesloten
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit (anders dan gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
- Patiënten met actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of van wie bekend is dat ze AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infectie hebben of een positieve HIV-antilichaam-, Hepatitis B-oppervlakteantigeen- of Hepatitis C-antilichaamtest hebben
- Negatief voor varicella-zoster-virus IgG-antilichamen bij screening
- Patiënten die verwachten tijdens het onderzoek te worden behandeld met ziekteveranderende geneesmiddelen (DMD) (d.w.z. IFN-p, glatirameeracetaat); er is echter geen wash-out nodig voor DMD's voorafgaand aan de start van fingolimod
- Patiënten die worden of zijn behandeld met:
- immunoglobulinen en/of monoklonale antilichamen (waaronder natalizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van fingolimod
- Systemisch aangebrachte corticosteroïden of adrenocorticotrope hormonen (ACTH) binnen 1 maand voorafgaand aan de start van fingolimod (niettemin is topische toepassing toegestaan);
- Immunosuppressiva zoals azathioprine of methotrexaat, binnen 3 maanden voor aanvang van fingolimod;
- Cyclofosfamide en mitoxantron binnen 6 maanden voor aanvang van fingolimod
- cladribine op elk moment
- huidige psychologische of farmacologische behandeling van depressie (met name MAO-remmers), een wash-outperiode van 1 maand voor aanvang van fingolimod is vereist
- huidige behandeling met linezolid is een wash-outperiode van 1 maand voor aanvang van fingolimod vereist
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoxetine en Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per capsule (harde gelatinecapsules) werd p.o. een keer per dag.
Fluoxetine, geleverd in blisterverpakkingen met 20 tabletten; startdosis 20 mg; uiteindelijke dosis 40 mg
|
De startdosering van fluoxetine was 20 mg en werd eenmaal daags gegeven gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen.
De dosering werd daarna verhoogd tot de individuele uiteindelijke dosis die eenmaal daags werd gegeven, d.w.z. na ten minste 7 dagen en maximaal 28 dagen werden de patiënten getitreerd tot hun maximale dosis van 40 mg
Dosering van 0,5 mg per capsule (harde gelatinecapsules) werd p.o. een keer per dag.
Fingolimod werd geleverd in flessen met elk 35 capsules.
|
|
Experimenteel: Venlafaxine en Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per capsule (harde gelatinecapsules) werd p.o. een keer per dag.
Venlafaxine, geleverd in blisterverpakkingen met 14 capsules; startdosis 75 mg; uiteindelijke dosis 150 mg
|
Dosering van 0,5 mg per capsule (harde gelatinecapsules) werd p.o. een keer per dag.
Fingolimod werd geleverd in flessen met elk 35 capsules.
De startdosering van venlafaxine was 75 mg en werd eenmaal daags gegeven gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen.
De dosering werd daarna verhoogd tot de individuele uiteindelijke dosis die eenmaal daags werd gegeven, d.w.z. na ten minste 7 dagen en maximaal 28 dagen werden de patiënten getitreerd tot hun maximale dosis van 150 mg
|
|
Experimenteel: Citalopram en Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per capsule (harde gelatinecapsules) werd p.o. een keer per dag.
Citalopram, geleverd in blisterverpakkingen met 20 tabletten; startdosis 20 mg, einddosis 40 mg
|
Dosering van 0,5 mg per capsule (harde gelatinecapsules) werd p.o. een keer per dag.
Fingolimod werd geleverd in flessen met elk 35 capsules.
De startdosering van citalopram was 20 mg en werd eenmaal daags gegeven gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen.
De dosering werd daarna verhoogd tot de individuele uiteindelijke dosis die eenmaal daags werd gegeven, d.w.z. na ten minste 7 dagen en maximaal 28 dagen werden de patiënten getitreerd tot hun maximale dosis van 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden heeft ervaren
Tijdsspanne: 21 weken
|
In deze analyse werden patiënten met alle (ernstige en niet-ernstige) bijwerkingen en overlijden gerapporteerd. Zie sectie Veiligheid. |
21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Sfingosine 1-fosfaatreceptormodulatoren
- Citalopram
- Fingolimod-hydrochloride
- Venlafaxinehydrochloride
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .