Association d'antidépresseurs et de fingolimod Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) souffrant de dépression (REGAIN)
24 septembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique de 21 semaines pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'association d'un traitement antidépresseur ISRS ou SNRI avec le fingolimod oral dans le traitement des patients atteints de SEP-RR souffrant de dépression légère à modérée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) souffrant de dépression légère à modérée traités avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sélectionnés ou des antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) pendant 16 semaines en complément du traitement par fingolimod.
Il est conçu pour évaluer la sécurité et la tolérance de cette association dans cette population de patients basée sur un traitement immunomodulateur avec le fingolimod.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achim, Allemagne, 28832
- Novartis Investigative Site
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Altenholz-Stift, Allemagne, 24161
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Honnef, Allemagne, 53604
- Novartis Investigative Site
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Baesweiler, Allemagne, 52499
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12621
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33602
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, Allemagne, 27574
- Novartis Investigative Site
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Butzbach, Allemagne, 35510
- Novartis Investigative Site
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Grevenbroich, Allemagne, 41515
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim, Allemagne, 89518
- Novartis Investigative Site
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Klingenmünster, Allemagne, 76889
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04275
- Novartis Investigative Site
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Merzig, Allemagne, 66663
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Allemagne, 31582
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, Allemagne, 46045
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Allemagne, 26122
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14471
- Novartis Investigative Site
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Schwalmstadt-Treysa, Allemagne, 34613
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, Allemagne, 07646
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Weil am Rhein, Allemagne, 79576
- Novartis Investigative Site
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de SEP récurrente-rémittente définis par les critères McDonald révisés de 2010 (voir annexe 4)
- Patients avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5 (voir annexe 8)
- Patients présentant une activité de la maladie élevée malgré un traitement par un traitement de fond (> 1 rechute au cours de l'année précédente, > 9 lésions hyperintenses en T2 ou > 1 lésion rehaussant le Gd ou « non-répondeur » pouvant être défini comme un taux de rechute inchangé ou accru ou rechutes sévères en cours par rapport à l'année précédente) ou patients atteints de SEP-RR sévère évoluant rapidement (par ex. > 2 rechutes avec progression de la maladie en un an et > 1 lésion rehaussée par le Gd ou avec une augmentation significative des lésions en T2 par rapport à une IRM récente)
- Dépression selon les critères de la CIM-10
- Dépression légère à modérée évaluée par le score BDI-II entre 14 et 28 inclusivement mesuré avant l'inclusion dans l'étude et avant l'administration du fingolimod
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, ou un syndrome d'immunodéficience connu. Les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique sont exclus sans exception
- Antécédents ou présence de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau)
- Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou connus pour avoir le SIDA, l'hépatite B, l'hépatite C ou pour avoir des anticorps VIH positifs, l'antigène de surface de l'hépatite B ou des tests d'anticorps de l'hépatite C
- Négatif pour les anticorps IgG contre le virus varicelle-zona lors du dépistage
- Les patients qui s'attendent à être traités avec des médicaments modificateurs de la maladie (DMD) pendant l'étude (c'est-à-dire IFN-β, acétate de glatiramère); cependant, aucun lavage n'est nécessaire pour les DMD avant le début du fingolimod
- Patients qui sont ou ont été traités par :
- immunoglobulines et/ou anticorps monoclonaux (dont natalizumab) dans les 3 mois précédant le début du fingolimod
- Corticostéroïdes ou hormones adrénocorticotropes (ACTH) appliqués par voie systémique dans le mois précédant le début du fingolimod (néanmoins, l'application topique est autorisée) ;
- Médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine ou le méthotrexate, dans les 3 mois précédant le début du fingolimod ;
- Cyclophosphamide et mitoxantrone dans les 6 mois précédant le début du fingolimod
- cladribine à tout moment
- traitement psychologique ou pharmacologique en cours de la dépression (IMAO notamment), une période de sevrage de 1 mois avant le début du fingolimod est nécessaire
- traitement actuel par le linézolide, une période de sevrage d'un mois avant le début du fingolimod est nécessaire
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluoxétine et Fingolimod
Le fingolimod 0,5 mg par capsule (capsules de gélatine dure) a été pris p.o. une fois par jour.
Fluoxétine, fournie en plaquettes thermoformées contenant 20 comprimés ; dose initiale 20 mg; dose finale 40 mg
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La dose initiale de fluoxétine était de 20 mg et administrée une fois par jour pendant au moins 7 jours et un maximum de 28 jours.
La posologie a ensuite été augmentée jusqu'à la dose finale individuelle administrée une fois par jour, c'est-à-dire qu'après au moins 7 jours et un maximum de 28 jours, les patients ont été titrés jusqu'à leur dose maximale de 40 mg.
Une posologie de 0,5 mg par capsule (capsules de gélatine dure) a été prise p.o. une fois par jour.
Le fingolimod était fourni en flacons contenant 35 gélules chacun.
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Expérimental: Venlafaxine et Fingolimod
Le fingolimod 0,5 mg par capsule (capsules de gélatine dure) a été pris p.o. une fois par jour.
Venlafaxine, fournie en plaquettes thermoformées contenant 14 gélules ; dose initiale 75 mg; dose finale 150 mg
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Une posologie de 0,5 mg par capsule (capsules de gélatine dure) a été prise p.o. une fois par jour.
Le fingolimod était fourni en flacons contenant 35 gélules chacun.
La dose initiale de venlafaxine était de 75 mg et administrée une fois par jour pendant au moins 7 jours et un maximum de 28 jours.
La posologie a ensuite été augmentée jusqu'à la dose finale individuelle administrée une fois par jour, c'est-à-dire qu'après au moins 7 jours et un maximum de 28 jours, les patients ont été titrés jusqu'à leur dose maximale de 150 mg
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Expérimental: Citalopram et Fingolimod
Le fingolimod 0,5 mg par capsule (capsules de gélatine dure) a été pris p.o. une fois par jour.
Citalopram, fourni en plaquettes thermoformées contenant 20 comprimés ; dose initiale 20 mg, dose finale 40 mg
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Une posologie de 0,5 mg par capsule (capsules de gélatine dure) a été prise p.o. une fois par jour.
Le fingolimod était fourni en flacons contenant 35 gélules chacun.
La dose initiale de citalopram était de 20 mg et administrée une fois par jour pendant au moins 7 jours et un maximum de 28 jours.
La posologie a ensuite été augmentée jusqu'à la dose finale individuelle administrée une fois par jour, c'est-à-dire qu'après au moins 7 jours et un maximum de 28 jours, les patients ont été titrés jusqu'à leur dose maximale de 40 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 21 semaines
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Dans cette analyse, les patients avec tous les événements indésirables (graves et non graves) et les décès ont été signalés. Voir la section Sécurité. |
21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- La dépression
- Dépression
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Citalopram
- Chlorhydrate de fingolimod
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (Numéro EudraCT)
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