Masennuslääkkeiden ja fingolimodin yhdistelmä Relapsoivasti remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavat masennuspotilaat (REGAIN)
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
21-viikkoinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin SSRI- tai SNRI-masennuslääkehoidon yhdistelmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia suun kautta otettavan fingolimodin kanssa hoidettaessa RRMS-potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea masennus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on käytetty relapsoivaa ja remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavia potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen masennus ja joita hoidetaan valikoiduilla serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) masennuslääkkeillä yli 16 viikon ajan. lisänä fingolimodihoitoon.
Se on suunniteltu arvioimaan tämän yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä immunomoduloivan fingolimodihoidon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Achim, Saksa, 28832
- Novartis Investigative Site
-
Altenholz-Stift, Saksa, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Saksa, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Baesweiler, Saksa, 52499
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12621
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Novartis Investigative Site
-
Butzbach, Saksa, 35510
- Novartis Investigative Site
-
Grevenbroich, Saksa, 41515
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Saksa, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Saksa, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Saksa, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Saksa, 31582
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Saksa, 46045
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Schwalmstadt-Treysa, Saksa, 34613
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Weil am Rhein, Saksa, 79576
- Novartis Investigative Site
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä määritellyt koehenkilöt, joilla on uusiutuva remittoiva MS (katso liite 4)
- Potilaat, joiden EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärä on 0–6,5 (katso liite 8)
- Potilaat, joilla on korkea tautiaktiivisuus huolimatta hoidosta sairautta modifioivalla hoidolla (> 1 relapsi edellisenä vuonna, > 9 hyperintensiivista T2-leesiota tai > 1 Gd:tä tehostava leesio tai "ei-vaste", joka voidaan määritellä muuttumattomaksi tai lisääntyneeksi uusiutumistiheydeksi tai meneillään olevat vakavat pahenemisvaiheet edelliseen vuoteen verrattuna) tai potilaat, joilla on nopeasti kehittyvä vaikea RRMS (esim. > 2 uusiutumista sairauden etenemisellä yhden vuoden aikana ja > 1 Gd:tä tehostava leesio tai T2-leesioiden merkittävä lisääntyminen äskettäiseen magneettikuvaukseen verrattuna)
- Masennus ICD-10 kriteerien mukaan
- Lievä tai keskivaikea masennus, joka on arvioitu BDI-II-pisteillä välillä 14-28, joka on mitattu ennen tutkimukseen osallistumista ja ennen fingolimodin antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS-tauti, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, tai joilla on tunnettu immuunikatooireyhtymä. Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, suljetaan pois poikkeuksetta
- Aiempi pahanlaatuisuus tai esiintyminen (muu kuin paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai joilla tiedetään olevan AIDS-, B- tai C-hepatiitti-infektio tai joilla on positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetesti
- Negatiivinen varicella zoster -viruksen IgG-vasta-aineille seulonnassa
- Potilaat, jotka odottavat saavansa hoitoa millä tahansa sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMD) tutkimuksen aikana (esim. IFN-p, glatirameeriasetaatti); DMD:tä ei kuitenkaan tarvitse huuhdella ennen fingolimodin aloittamista
- Potilaat, joita hoidetaan tai on hoidettu:
- immunoglobuliinit ja/tai monoklonaaliset vasta-aineet (mukaan lukien natalitsumabi) 3 kuukauden aikana ennen fingolimodihoidon aloittamista
- Systeemisesti käytettävät kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppiset hormonit (ACTH) kuukauden sisällä ennen fingolimodin aloittamista (paikallinen käyttö on kuitenkin sallittua);
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini tai metotreksaatti, 3 kuukauden aikana ennen fingolimodihoidon aloittamista;
- Syklofosfamidi ja mitoksantroni 6 kuukauden sisällä ennen fingolimodin aloittamista
- kladribiinia milloin tahansa
- nykyinen psykologinen tai farmakologinen masennuksen hoito (erityisesti MAO-estäjät), vaaditaan 1 kuukauden huuhtelujakso ennen fingolimodin aloittamista
- Nykyisessä linetsolidihoidossa vaaditaan 1 kuukauden huuhtoutumisjakso ennen fingolimodin aloittamista
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoksetiini ja Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapselia kohti (kovat liivatekapselit) otettiin p.o. kerran päivässä.
Fluoksetiini, toimitetaan 20 tabletin läpipainopakkauksissa; aloitusannos 20 mg; lopullinen annos 40 mg
|
Fluoksetiinin aloitusannos oli 20 mg ja annettiin kerran vuorokaudessa vähintään 7 päivän ja enintään 28 päivän ajan.
Annosta nostettiin jälkeenpäin yksilölliseen lopulliseen annokseen, joka annettiin kerran vuorokaudessa, eli vähintään 7 päivän ja enintään 28 päivän kuluttua potilaat titrattiin maksimiannokseen 40 mg
Annostus 0,5 mg kapselia kohti (kovat liivatekapselit) otettiin p.o. kerran päivässä.
Fingolimodi toimitettiin pulloissa, joissa kussakin oli 35 kapselia.
|
|
Kokeellinen: Venlafaksiini ja Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapselia kohti (kovat liivatekapselit) otettiin p.o. kerran päivässä.
Venlafaksiini, toimitetaan 14 kapselin läpipainopakkauksissa; aloitusannos 75 mg; lopullinen annos 150 mg
|
Annostus 0,5 mg kapselia kohti (kovat liivatekapselit) otettiin p.o. kerran päivässä.
Fingolimodi toimitettiin pulloissa, joissa kussakin oli 35 kapselia.
Venlafaksiinin aloitusannos oli 75 mg ja annettiin kerran vuorokaudessa vähintään 7 päivän ja enintään 28 päivän ajan.
Annosta nostettiin sen jälkeen yksilölliseen lopulliseen annokseen, joka annettiin kerran päivässä, eli vähintään 7 päivän ja enintään 28 päivän kuluttua potilaat titrattiin maksimiannokseen 150 mg
|
|
Kokeellinen: Citalopram ja Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapselia kohti (kovat liivatekapselit) otettiin p.o. kerran päivässä.
Sitalopraami, toimitetaan 20 tabletin läpipainopakkauksissa; aloitusannos 20 mg, loppuannos 40 mg
|
Annostus 0,5 mg kapselia kohti (kovat liivatekapselit) otettiin p.o. kerran päivässä.
Fingolimodi toimitettiin pulloissa, joissa kussakin oli 35 kapselia.
Sitalopraamin aloitusannos oli 20 mg ja annettiin kerran vuorokaudessa vähintään 7 päivän ajan ja enintään 28 päivän ajan.
Annosta nostettiin jälkeenpäin yksilölliseen lopulliseen annokseen, joka annettiin kerran vuorokaudessa, eli vähintään 7 päivän ja enintään 28 päivän kuluttua potilaat titrattiin maksimiannokseen 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuoleman
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Tässä analyysissä raportoitiin potilaita, joilla oli kaikkia (vakavia ja ei-vakavia) haittavaikutuksia ja kuolemia. Katso Turvallisuusosa. |
21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Sitaloprami
- Fingolimodihydrokloridi
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .