Combinación de antidepresivos y fingolimod Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con depresión (REGAIN)
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio abierto, multicéntrico y de 21 semanas para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de un tratamiento antidepresivo ISRS o IRSN con fingolimod oral en el tratamiento de pacientes con EMRR con depresión leve a moderada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con depresión leve a moderada tratados con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante 16 semanas. como complemento al tratamiento con fingolimod.
Está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta combinación en esta población de pacientes basada en un tratamiento inmunomodulador con fingolimod.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achim, Alemania, 28832
- Novartis Investigative Site
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Altenholz-Stift, Alemania, 24161
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bad Honnef, Alemania, 53604
- Novartis Investigative Site
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Baesweiler, Alemania, 52499
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12621
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33602
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, Alemania, 27574
- Novartis Investigative Site
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Butzbach, Alemania, 35510
- Novartis Investigative Site
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Grevenbroich, Alemania, 41515
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim, Alemania, 89518
- Novartis Investigative Site
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Klingenmünster, Alemania, 76889
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Novartis Investigative Site
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Merzig, Alemania, 66663
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, Alemania, 31582
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, Alemania, 46045
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14471
- Novartis Investigative Site
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Schwalmstadt-Treysa, Alemania, 34613
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, Alemania, 07646
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Weil am Rhein, Alemania, 79576
- Novartis Investigative Site
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Zwickau, Alemania, 08060
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EM remitente recurrente definida por los criterios de McDonald revisados de 2010 (ver Apéndice 4)
- Pacientes con una puntuación de 0 a 6,5 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) (consulte el Apéndice 8)
- Pacientes con alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con una terapia modificadora de la enfermedad (> 1 recaída en el año anterior, > 9 lesiones T2 hiperintensas o > 1 lesión realzada con Gd o "sin respuesta", que podría definirse como tasa de recaída sin cambios o aumentada o recaídas graves en curso en comparación con el año anterior) o pacientes con EMRR grave de evolución rápida (p. > 2 recaídas con progresión de la enfermedad en un año y > 1 lesión realzada con Gd o con un aumento significativo de lesiones T2 en comparación con una RM reciente)
- Depresión según criterios CIE-10
- Depresión leve-moderada evaluada por la puntuación BDI-II entre 14 y 28 inclusive, medida antes de la inclusión en el estudio y antes de administrar fingolimod
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico, o un síndrome de inmunodeficiencia conocido. Quedan excluidos sin excepción los pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Antecedentes o presencia de malignidad (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas localizado de la piel)
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sabe que tienen SIDA, Hepatitis B, infección por Hepatitis C o que tienen pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos contra la Hepatitis C
- Negativo para anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster en la selección
- Pacientes que esperan recibir tratamiento con cualquier fármaco modificador de la enfermedad (DMD) durante el estudio (es decir, IFN-β, acetato de glatirámero); sin embargo, no se necesita lavado para DMD antes de comenzar con fingolimod
- Pacientes que son o han sido tratados con:
- inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales (incluido natalizumab) en los 3 meses anteriores al inicio de fingolimod
- Corticosteroides u hormonas adrenocorticotrópicas (ACTH) aplicados sistémicamente en el mes anterior al inicio de fingolimod (no obstante, se permite la aplicación tópica);
- Medicamentos inmunosupresores como azatioprina o metotrexato, dentro de los 3 meses anteriores al inicio de fingolimod;
- Ciclofosfamida y mitoxantrona en los 6 meses anteriores al inicio de fingolimod
- cladribina en cualquier momento
- tratamiento psicológico o farmacológico actual para la depresión (inhibidores de la MAO en particular), se requiere un período de lavado de 1 mes antes del inicio de fingolimod
- tratamiento actual con linezolid, se requiere un período de lavado de 1 mes antes del inicio de fingolimod
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoxetina y fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) se tomó p.o. una vez al día.
fluoxetina, suministrada en blísters que contienen 20 comprimidos; dosis inicial 20 mg; dosis final 40 mg
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La dosis inicial de fluoxetina fue de 20 mg y se administró una vez al día durante al menos 7 días y un máximo de 28 días.
La dosis se incrementó posteriormente a la dosis final individual administrada una vez al día, es decir, después de al menos 7 días y un máximo de 28 días, los pacientes fueron ajustados a su dosis máxima de 40 mg.
Se tomó una dosis de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) p.o. una vez al día.
Fingolimod se suministró en frascos que contenían 35 cápsulas cada uno.
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Experimental: Venlafaxina y Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) se tomó p.o. una vez al día.
Venlafaxina, suministrada en blísters que contienen 14 cápsulas; dosis inicial 75 mg; dosis final 150 mg
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Se tomó una dosis de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) p.o. una vez al día.
Fingolimod se suministró en frascos que contenían 35 cápsulas cada uno.
La dosis inicial de venlafaxina fue de 75 mg y se administró una vez al día durante al menos 7 días y un máximo de 28 días.
La dosis se incrementó posteriormente a la dosis final individual administrada una vez al día, es decir, después de al menos 7 días y un máximo de 28 días, los pacientes fueron ajustados a su dosis máxima de 150 mg.
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Experimental: Citalopram y fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) se tomó p.o. una vez al día.
Citalopram, suministrado en blísters que contienen 20 comprimidos; dosis inicial 20 mg, dosis final 40 mg
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Se tomó una dosis de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) p.o. una vez al día.
Fingolimod se suministró en frascos que contenían 35 cápsulas cada uno.
La dosis inicial de citalopram fue de 20 mg y se administró una vez al día durante al menos 7 días y un máximo de 28 días.
La dosis se incrementó posteriormente a la dosis final individual administrada una vez al día, es decir, después de al menos 7 días y un máximo de 28 días, los pacientes fueron ajustados a su dosis máxima de 40 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 21 semanas
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En este análisis se informaron pacientes con todos los eventos adversos (graves y no graves) y muerte. Consulte la sección de seguridad. |
21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Citalopram
- Clorhidrato de fingolimod
- Clorhidrato de venlafaxina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .