Комбинация антидепрессантов и финголимода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) с депрессией (REGAIN)
24 сентября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
21-недельное многоцентровое открытое исследование по оценке профиля безопасности и переносимости комбинации антидепрессивной терапии СИОЗС или СИОЗСН с пероральным финголимодом при лечении пациентов с РРС с легкой и умеренной депрессией
Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) с депрессией легкой и средней степени тяжести, получавших антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) в течение 16 недель. в качестве дополнения к лечению финголимодом.
Он предназначен для оценки безопасности и переносимости этой комбинации у данной популяции пациентов на основе иммуномодулирующего лечения финголимодом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Achim, Германия, 28832
- Novartis Investigative Site
-
Altenholz-Stift, Германия, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Германия, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Baesweiler, Германия, 52499
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12621
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Novartis Investigative Site
-
Butzbach, Германия, 35510
- Novartis Investigative Site
-
Grevenbroich, Германия, 41515
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Германия, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Германия, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Германия, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Nienburg, Германия, 31582
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Германия, 46045
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Германия, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Schwalmstadt-Treysa, Германия, 34613
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Германия, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Weil am Rhein, Германия, 79576
- Novartis Investigative Site
-
Zwickau, Германия, 08060
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, определенные пересмотренными критериями Макдональда 2010 г. (см. Приложение 4)
- Пациенты с 0–6,5 баллами по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (см. Приложение 8)
- Пациенты с высокой активностью заболевания, несмотря на лечение модифицирующей заболевание терапией (> 1 рецидив в течение предыдущего года, > 9 гиперинтенсивных очагов T2 или > 1 очаг с усилением Gd, или «неотвечающие», которые можно определить как неизменную или повышенную частоту рецидивов или продолжающиеся тяжелые рецидивы по сравнению с предыдущим годом) или пациенты с быстро развивающимся тяжелым РРРС (например, > 2 рецидивов с прогрессированием заболевания в течение одного года и > 1 Gd-усиливающее поражение или со значительным увеличением поражений T2 по сравнению с недавней МРТ)
- Депрессия по критериям МКБ-10
- Легкая-умеренная депрессия, оцениваемая по шкале BDI-II от 14 до 28 включительно, измеренная до включения в исследование и до введения финголимода
Критерий исключения:
- Пациенты с историей хронического заболевания иммунной системы, отличного от РС, которое требует системной иммуносупрессивной терапии или известного синдрома иммунодефицита. Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом исключаются без исключения.
- История или наличие злокачественных новообразований (кроме локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями или с подтвержденным диагнозом СПИД, гепатитом В, гепатитом С или с положительными тестами на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
- Отрицательный результат на антитела IgG к вирусу ветряной оспы при скрининге
- Пациенты, которые ожидают лечения какими-либо препаратами, модифицирующими заболевание (DMD) во время исследования (т. IFN-β, глатирамера ацетат); однако перед началом приема финголимода отмывка от DMD не требуется.
- Пациенты, которые проходят или лечились:
- иммуноглобулины и/или моноклональные антитела (включая натализумаб) в течение 3 месяцев до начала приема финголимода
- Системное применение кортикостероидов или адренокортикотропных гормонов (АКТГ) в течение 1 мес до начала приема финголимода (тем не менее, местное применение разрешено);
- Иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или метотрексат, в течение 3 месяцев до начала приема финголимода;
- Циклофосфамид и митоксантрон в течение 6 месяцев до начала лечения финголимодом
- кладрибин в любое время
- текущее психологическое или фармакологическое лечение депрессии (в частности, ингибиторы МАО), требуется период вымывания в течение 1 месяца до начала приема финголимода
- текущее лечение линезолидом, требуется период вымывания в течение 1 месяца до начала приема финголимода
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоксетин и Финголимод
Финголимод 0,5 мг на капсулу (твердые желатиновые капсулы) принимали перорально. раз в день.
Флуоксетин, поставляемый в блистерной упаковке по 20 таблеток; начальная доза 20 мг; окончательная доза 40 мг
|
Начальная доза флуоксетина составляла 20 мг и назначалась один раз в день в течение не менее 7 дней и не более 28 дней.
Дозировка была впоследствии увеличена до индивидуальной конечной дозы, назначаемой один раз в день, т. е. по крайней мере через 7 дней и максимум через 28 дней пациенты были титрованы до максимальной дозы 40 мг.
Дозировка 0,5 мг на капсулу (твердые желатиновые капсулы) принималась перорально. раз в день.
Финголимод поставлялся во флаконах по 35 капсул в каждом.
|
|
Экспериментальный: Венлафаксин и Финголимод
Финголимод 0,5 мг на капсулу (твердые желатиновые капсулы) принимали перорально. раз в день.
венлафаксин, поставляемый в блистерной упаковке по 14 капсул; начальная доза 75 мг; окончательная доза 150 мг
|
Дозировка 0,5 мг на капсулу (твердые желатиновые капсулы) принималась перорально. раз в день.
Финголимод поставлялся во флаконах по 35 капсул в каждом.
Начальная доза венлафаксина составляла 75 мг и назначалась один раз в сутки в течение не менее 7 дней и не более 28 дней.
Дозировка была впоследствии увеличена до индивидуальной конечной дозы, назначаемой один раз в день, т.е. по крайней мере через 7 дней и максимум через 28 дней пациенты были титрованы до максимальной дозы 150 мг.
|
|
Экспериментальный: Циталопрам и Финголимод
Финголимод 0,5 мг на капсулу (твердые желатиновые капсулы) принимали перорально. раз в день.
циталопрам, поставляемый в блистерной упаковке по 20 таблеток; начальная доза 20 мг, конечная доза 40 мг
|
Дозировка 0,5 мг на капсулу (твердые желатиновые капсулы) принималась перорально. раз в день.
Финголимод поставлялся во флаконах по 35 капсул в каждом.
Начальная доза циталопрама составляла 20 мг и назначалась один раз в сутки в течение не менее 7 дней и не более 28 дней.
Дозировка была впоследствии увеличена до индивидуальной конечной дозы, назначаемой один раз в день, т. е. по крайней мере через 7 дней и максимум через 28 дней пациенты были титрованы до максимальной дозы 40 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и смерть
Временное ограничение: 21 неделя
|
В этом анализе сообщалось о пациентах со всеми (серьезными и несерьезными) нежелательными явлениями и смертью. См. раздел «Безопасность». |
21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Циталопрам
- Финголимод гидрохлорид
- Венлафаксина гидрохлорид
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720DDE06
- 2011-001692-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .