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Kombination von Antidepressiva und Fingolimod Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit Depression (REGAIN)

24. September 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 21-wöchige, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Kombination einer SSRI- oder SNRI-Antidepressivtherapie mit oralem Fingolimod bei der Behandlung von RRMS-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit leichter bis mittelschwerer Depression, die über 16 Wochen mit ausgewählten Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) Antidepressiva behandelt wurden als Ergänzung zur Fingolimod-Behandlung. Es soll die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination in dieser Patientenpopulation basierend auf einer immunmodulatorischen Behandlung mit Fingolimod bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Deutschland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, Deutschland, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Deutschland, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Deutschland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Deutschland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Deutschland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, Deutschland, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender MS, definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 (siehe Anhang 4)
  • Patienten mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0-6,5 (siehe Anhang 8)
  • Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (> 1 Schub im Vorjahr, > 9 hyperintense T2-Läsionen oder > 1 Gd-anreichernde Läsion oder „Non-Response“, was als unveränderte oder erhöhte Schubrate oder definiert werden könnte anhaltende schwere Schübe im Vergleich zum Vorjahr) oder Patienten mit sich schnell entwickelnder schwerer RRMS (z. > 2 Schübe mit Krankheitsprogression in einem Jahr und > 1 Gd-anreichernde Läsion oder mit einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem kürzlich durchgeführten MRT)
  • Depression nach ICD-10-Kriterien
  • Leichte bis mittelschwere Depression, bewertet anhand des BDI-II-Scores zwischen 14 und 28 einschließlich, gemessen vor Studieneinschluss und vor Verabreichung von Fingolimod

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom. Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind ausnahmslos ausgeschlossen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität (außer lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patienten mit aktiver systemischer bakterieller, viraler oder Pilzinfektion oder bekanntermaßen an AIDS, einer Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Infektion oder einem positiven HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertest
  • Negativ für Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper beim Screening
  • Patienten, die erwarten, während der Studie mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMD) behandelt zu werden (d. h. IFN-β, Glatirameracetat); jedoch ist für DMDs vor dem Start von Fingolimod kein Auswaschen erforderlich
  • Patienten, die behandelt werden oder wurden mit:
  • Immunglobuline und/oder monoklonale Antikörper (einschließlich Natalizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Fingolimod-Behandlung
  • Systemisch angewendete Kortikosteroide oder adrenocorticotrope Hormone (ACTH) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Fingolimod-Behandlung (trockene Anwendung ist jedoch zulässig);
  • Immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin oder Methotrexat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Fingolimod-Behandlung;
  • Cyclophosphamid und Mitoxantron innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Fingolimod-Behandlung
  • Cladribin jederzeit
  • aktuelle psychologische oder pharmakologische Behandlung von Depressionen (insbesondere MAO-Hemmer), ist eine Auswaschphase von 1 Monat vor Beginn der Fingolimod-Behandlung erforderlich
  • Bei laufender Behandlung mit Linezolid ist eine Auswaschphase von 1 Monat vor Beginn der Fingolimod-Behandlung erforderlich

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin und Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Fluoxetin, geliefert in Blisterpackungen mit 20 Tabletten; Anfangsdosis 20 mg; Enddosis 40 mg
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Anfangsdosis von Fluoxetin betrug 20 mg und wurde einmal täglich für mindestens 7 Tage und höchstens 28 Tage gegeben. Danach wurde die Dosis auf die einmal täglich verabreichte individuelle Enddosis erhöht, d. h. nach mindestens 7 Tagen und maximal 28 Tagen wurden die Patienten auf ihre maximale Dosis von 40 mg titriert
Arzneimittel: Fingolimod
Die Dosierung von 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Fingolimod wurde in Flaschen mit jeweils 35 Kapseln geliefert.
Experimental: Venlafaxin und Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Venlafaxin, erhältlich in Blisterpackungen mit 14 Kapseln; Anfangsdosis 75 mg; Enddosis 150 mg
Arzneimittel: Fingolimod
Die Dosierung von 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Fingolimod wurde in Flaschen mit jeweils 35 Kapseln geliefert.
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Anfangsdosis von Venlafaxin betrug 75 mg und wurde einmal täglich über mindestens 7 Tage und maximal 28 Tage gegeben. Danach wurde die Dosis auf die einmal täglich verabreichte individuelle Enddosis erhöht, d. h. nach mindestens 7 Tagen und maximal 28 Tagen wurden die Patienten auf ihre maximale Dosis von 150 mg titriert
Experimental: Citalopram und Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Citalopram, erhältlich in Blisterpackungen mit 20 Tabletten; Anfangsdosis 20 mg, Enddosis 40 mg
Arzneimittel: Fingolimod
Die Dosierung von 0,5 mg pro Kapsel (Hartgelatinekapseln) wurde p.o. einmal täglich. Fingolimod wurde in Flaschen mit jeweils 35 Kapseln geliefert.
Arzneimittel: Citalopram
Die Anfangsdosis von Citalopram betrug 20 mg und wurde einmal täglich für mindestens 7 Tage und höchstens 28 Tage gegeben. Danach wurde die Dosis auf die einmal täglich verabreichte individuelle Enddosis erhöht, d. h. nach mindestens 7 Tagen und maximal 28 Tagen wurden die Patienten auf ihre maximale Dosis von 40 mg titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod aufgetreten sind
Zeitfenster: 21 Wochen

In dieser Analyse wurden Patienten mit allen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und Todesfällen berichtet.

Siehe Abschnitt Sicherheit.
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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