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항우울제와 Fingolimod 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 우울증 병용 (REGAIN)

2014년 9월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

경증에서 중등도의 우울증이 있는 RRMS 환자의 치료에서 SSRI 또는 ​​SNRI 항우울제 요법과 경구 Fingolimod 병용의 안전성 및 내약성 프로필을 평가하기 위한 21주, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 선택된 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제로 16주 동안 치료받은 경증에서 중등도의 우울증이 있는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. fingolimod 치료에 대한 추가 기능으로. 핑골리모드를 사용한 면역 조절 치료를 기반으로 이 환자 집단에서 이 조합의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Achim, 독일, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, 독일, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, 독일, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, 독일, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, 독일, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, 독일, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, 독일, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, 독일, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, 독일, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, 독일, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, 독일, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, 독일, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, 독일, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, 독일, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, 독일, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010 개정된 맥도날드 기준(부록 4 참조)에 의해 정의된 재발 완화 MS를 가진 피험자
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-6.5인 환자(부록 8 참조)
  • 질병 수정 요법으로 치료했음에도 불구하고 질병 활성도가 높은 환자(이전 연도에 > 1개의 재발, > 9개의 고강도 T2 병변 또는 > 1개의 Gd-강화 병변 또는 재발률이 변하지 않거나 증가한 것으로 정의될 수 있는 "비반응" 또는 전년도에 비해 진행 중인 중증 재발) 또는 빠르게 진행 중인 중증 RRMS(예: > 1년 내 질병 진행과 함께 > 2개의 재발 및 > 1개의 Gd-증강 병변 또는 최근 MRI와 비교하여 T2 병변의 유의미한 증가)
  • ICD-10 기준에 따른 우울증
  • 연구 포함 전과 핑골리모드 투여 전 포괄적으로 측정된 14-28 사이의 BDI-II 점수로 평가된 경도-중등도 우울증

제외 기준:

  • 전신적 면역억제 치료가 필요한 다발성경화증 이외의 면역계의 만성질환 또는 알려진 면역결핍 증후군의 병력이 있는 환자. 크론병 또는 궤양성 대장염 환자는 예외 없이 제외됨
  • 악성 종양의 병력 또는 존재(피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 AIDS, B형 간염, C형 간염 감염이 있거나 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성인 것으로 알려진 환자
  • 스크리닝 시 수두-대상포진 바이러스 IgG 항체 음성
  • 연구 기간 동안 질병 수정 약물(DMD)로 치료를 받을 것으로 예상되는 환자(즉, IFN-β, 글라티라머 아세테이트); 그러나 fingolimod를 시작하기 전에 DMD에 대한 세척이 필요하지 않습니다.
  • 다음과 같은 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자:
  • 핑골리모드 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 단클론 항체(나탈리주맙 포함)
  • 핑골리모드 시작 전 1개월 이내에 전신 적용된 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)(그럼에도 불구하고 국소 적용은 허용됨)
  • 핑골리모드 시작 전 3개월 이내에 아자티오프린 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제;
  • 핑골리모드 시작 전 6개월 이내의 사이클로포스파미드 및 미톡산트론
  • 언제든지 클라드리빈
  • 현재 우울증에 대한 심리적 또는 약리학적 치료(특히 MAO 억제제), 핑골리모드 시작 전 1개월 휴약 기간 필요
  • 현재 리네졸리드로 치료 중인 경우, 핀골리모드 시작 전 1개월의 휴약 기간이 필요합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루옥세틴 ​​및 핑골리모드
캡슐(경질 젤라틴 캡슐)당 Fingolimod 0.5 mg을 p.o. 매일 한 번. Fluoxetine, 20정이 포함된 블리스터 팩으로 제공됨; 시작 용량 20mg; 최종 용량 40mg
의약품: 플루옥세틴
Fluoxetine 시작 용량은 20mg이었고 최소 7일에서 최대 28일 동안 1일 1회 투여되었습니다. 그 후 용량을 1일 1회 개별 최종 용량으로 증가시켰습니다. 즉, 최소 7일 및 최대 28일 후에 환자는 최대 용량인 40 Mg로 적정했습니다.
의약품: 핑골리모드
캡슐당 0.5mg의 용량(경질 젤라틴 캡슐)을 p.o. 매일 한 번. Fingolimod는 각각 35개의 캡슐이 들어 있는 병으로 공급되었습니다.
실험적: 벤라팍신 및 핑골리모드
캡슐(경질 젤라틴 캡슐)당 Fingolimod 0.5 mg을 p.o. 매일 한 번. 벤라팍신(Venlafaxine), 캡슐 14개가 들어 있는 블리스터 팩으로 제공됨; 시작 용량 75mg; 최종 용량 150mg
의약품: 핑골리모드
캡슐당 0.5mg의 용량(경질 젤라틴 캡슐)을 p.o. 매일 한 번. Fingolimod는 각각 35개의 캡슐이 들어 있는 병으로 공급되었습니다.
의약품: 벤라팍신
Venlafaxine 시작 용량은 75mg이었고 최소 7일에서 최대 28일 동안 1일 1회 투여되었습니다. 그 후 복용량을 1일 1회 개별 최종 복용량으로 늘렸습니다. 즉, 최소 7일 및 최대 28일 후에 환자는 최대 복용량인 150 Mg로 적정했습니다.
실험적: 시탈로프람 및 핑골리모드
캡슐(경질 젤라틴 캡슐)당 Fingolimod 0.5 mg을 p.o. 매일 한 번. 시탈로프람(Citalopram), 20정이 들어 있는 블리스터 팩으로 제공됨; 시작 용량 20mg, 최종 용량 40mg
의약품: 핑골리모드
캡슐당 0.5mg의 용량(경질 젤라틴 캡슐)을 p.o. 매일 한 번. Fingolimod는 각각 35개의 캡슐이 들어 있는 병으로 공급되었습니다.
의약품: 시탈로프람
Citalopram 시작 용량은 20mg이었고 최소 7일에서 최대 28일 동안 1일 1회 투여되었습니다. 그 후 용량을 1일 1회 개별 최종 용량으로 증가시켰습니다. 즉, 최소 7일 및 최대 28일 후에 환자는 최대 용량인 40 Mg로 적정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용 및 사망을 경험한 참가자 수
기간: 21주

이 분석에서 모든(심각한 및 심각하지 않은) 부작용 및 사망이 있는 환자가 보고되었습니다.

안전 섹션을 참조하십시오.
21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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