Kombinace antidepresiv a fingolimodu pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) s depresí (REGAIN)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s relabující-remitující RS definovanou revidovanými kritérii McDonald z roku 2010 (viz příloha 4)
• Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,5 (viz příloha 8)
• Pacienti s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě chorobu modifikující terapií (> 1 relaps v předchozím roce, > 9 hyperintenzivních T2 lézí nebo > 1 Gd-enhancující léze nebo „nereagující“, což by mohlo být definováno jako nezměněná nebo zvýšená míra relapsů nebo probíhající závažné relapsy ve srovnání s předchozím rokem) nebo pacienti s rychle se vyvíjejícím závažným RRMS (např. > 2 relapsy s progresí onemocnění během jednoho roku a > 1 Gd-enhancující léze nebo s významným nárůstem T2 lézí ve srovnání s nedávnou MRI)
• Deprese podle kritérií MKN-10
• Mírná až středně těžká deprese hodnocená skóre BDI-II mezi 14-28 včetně měřeno před zařazením do studie a před podáním fingolimodu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou chronického onemocnění imunitního systému jiného než RS, které vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu, nebo se známým syndromem imunodeficience. Bez výjimky jsou vyloučeni pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
• Historie nebo přítomnost malignity (jiné než lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže)
• Pacienti s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS, hepatitidu B, hepatitidu C nebo mají pozitivní testy na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Negativní na IgG protilátky proti viru varicella-zoster při screeningu
• Pacienti, kteří očekávají, že budou během studie léčeni jakýmikoli léky modifikujícími onemocnění (DMD) (tj. IFN-p, glatiramer acetát); u DMD však před zahájením fingolimodu není potřeba žádné vymývání
• Pacienti, kteří jsou nebo byli léčeni:
• imunoglobuliny a/nebo monoklonální protilátky (včetně natalizumabu) během 3 měsíců před zahájením léčby fingolimodem
• Systémově aplikované kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormony (ACTH) během 1 měsíce před zahájením fingolimodu (místní aplikace je však povolena);
• Imunosupresivní léky, jako je azathioprin nebo methotrexát, během 3 měsíců před zahájením léčby fingolimodem;
• Cyklofosfamid a mitoxantron během 6 měsíců před zahájením léčby fingolimodem
• kladribinu kdykoli
• současná psychologická nebo farmakologická léčba deprese (zejména inhibitory MAO), je nutná vymývací perioda 1 měsíc před zahájením léčby fingolimodem
• Při současné léčbě linezolidem je před zahájením fingolimodu vyžadována vymývací perioda 1 měsíc

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem