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Combinazione di antidepressivi e Fingolimod Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con depressione (REGAIN)

24 settembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto multicentrico di 21 settimane per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità della combinazione di una terapia antidepressiva SSRI o SNRI con fingolimod orale nel trattamento di pazienti con SMRR con depressione da lieve a moderata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto su pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) con depressione da lieve a moderata trattati con antidepressivi selezionati inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) per 16 settimane in aggiunta al trattamento con fingolimod. È progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione in questa popolazione di pazienti sulla base di un trattamento immunomodulante con fingolimod.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Germania, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Germania, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, Germania, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Germania, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Germania, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Germania, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Germania, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Germania, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Germania, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Germania, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Germania, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, Germania, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con SM recidivante-remittente definiti dai criteri McDonald rivisti del 2010 (vedi Appendice 4)
  • Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,5 (vedere Appendice 8)
  • Pazienti con elevata attività di malattia nonostante il trattamento con una terapia modificante la malattia (> 1 recidiva nell'anno precedente, > 9 lesioni T2 iperintense o > 1 lesione captante il Gd o "non responsiva" che potrebbe essere definita come tasso di recidiva invariato o aumentato o gravi ricadute in corso rispetto all'anno precedente) o pazienti con SMRR grave in rapida evoluzione (ad es. > 2 recidive con progressione di malattia in un anno e > 1 lesione captante Gd o con un aumento significativo delle lesioni T2 rispetto a una recente RM)
  • Depressione secondo i criteri ICD-10
  • Depressione lieve-moderata valutata dal punteggio BDI-II compreso tra 14 e 28 misurato prima dell'inclusione nello studio e prima della somministrazione di fingolimod

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico o una nota sindrome da immunodeficienza. I pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa sono esclusi senza eccezioni
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose localizzato della pelle)
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o noti per avere AIDS, epatite B, infezione da epatite C o per avere anticorpi HIV positivi, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C positivi
  • Negativo per anticorpi IgG virus varicella-zoster allo Screening
  • Pazienti che si aspettano di essere trattati con farmaci modificanti la malattia (DMD) durante lo studio (ad es. IFN-β, glatiramer acetato); tuttavia non è necessario alcun lavaggio per i DMD prima dell'inizio del fingolimod
  • Pazienti che sono o sono stati trattati con:
  • immunoglobuline e/o anticorpi monoclonali (incluso natalizumab) entro 3 mesi prima dell'inizio di fingolimod
  • Corticosteroidi applicati per via sistemica o ormoni adrenocorticotropi (ACTH) entro 1 mese prima dell'inizio del fingolimod (tuttavia, l'applicazione topica è consentita);
  • Farmaci immunosoppressori come azatioprina o metotrexato, entro 3 mesi prima dell'inizio del fingolimod;
  • Ciclofosfamide e mitoxantrone entro 6 mesi prima dell'inizio del fingolimod
  • cladribina in qualsiasi momento
  • attuale trattamento psicologico o farmacologico per la depressione (inibitori MAO in particolare), è necessario un periodo di sospensione di 1 mese prima dell'inizio di fingolimod
  • trattamento in corso con linezolid, è necessario un periodo di sospensione di 1 mese prima dell'inizio del fingolimod

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per capsula (capsule di gelatina dura) è stato assunto p.o. una volta al giorno. Fluoxetina, fornita in confezioni blister contenenti 20 compresse; dose iniziale 20 mg; dose finale 40 mg
Droga: Fluoxetina
La dose iniziale di fluoxetina era di 20 mg e somministrata una volta al giorno per almeno 7 giorni e un massimo di 28 giorni. Il dosaggio è stato successivamente aumentato fino alla dose finale individuale somministrata una volta al giorno, cioè dopo almeno 7 giorni e un massimo di 28 giorni, i pazienti sono stati titolati alla loro dose massima di 40 Mg
Droga: Fingolimod
Il dosaggio di 0,5 mg per capsula (capsule di gelatina dura) è stato assunto p.o. una volta al giorno. Fingolimod è stato fornito in flaconi contenenti 35 capsule ciascuno.
Sperimentale: Venlafaxina e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per capsula (capsule di gelatina dura) è stato assunto p.o. una volta al giorno. Venlafaxina, fornita in confezioni blister contenenti 14 capsule; dose iniziale 75 mg; dose finale 150 mg
Droga: Fingolimod
Il dosaggio di 0,5 mg per capsula (capsule di gelatina dura) è stato assunto p.o. una volta al giorno. Fingolimod è stato fornito in flaconi contenenti 35 capsule ciascuno.
Droga: Venlafaxina
La dose iniziale di venlafaxina era di 75 mg e somministrata una volta al giorno per almeno 7 giorni e un massimo di 28 giorni. Il dosaggio è stato successivamente aumentato alla dose finale individuale somministrata una volta al giorno, cioè dopo almeno 7 giorni e un massimo di 28 giorni, i pazienti sono stati titolati alla loro dose massima di 150 Mg
Sperimentale: Citalopram e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg per capsula (capsule di gelatina dura) è stato assunto p.o. una volta al giorno. Citalopram, fornito in confezioni blister contenenti 20 compresse; dose iniziale 20 mg, dose finale 40 mg
Droga: Fingolimod
Il dosaggio di 0,5 mg per capsula (capsule di gelatina dura) è stato assunto p.o. una volta al giorno. Fingolimod è stato fornito in flaconi contenenti 35 capsule ciascuno.
Droga: Citalopram
La dose iniziale di citalopram era di 20 mg e somministrata una volta al giorno per almeno 7 giorni e un massimo di 28 giorni. Il dosaggio è stato successivamente aumentato fino alla dose finale individuale somministrata una volta al giorno, cioè dopo almeno 7 giorni e un massimo di 28 giorni, i pazienti sono stati titolati alla loro dose massima di 40 Mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 21 settimane

In questa analisi sono stati riportati i pazienti con tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi) e la morte.

Vedere la sezione sulla sicurezza.
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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