血友病A患者のフォローアップケアを支援するコンピュータ薬物動態ツールの検証研究 (OPTIMS)
2015年8月7日 更新者：Bayer
血友病 A 患者の予防的治療において臨床医が使用するための OPTIMS 薬物動態計算機の検証研究
OPTIMS は、重篤な臨床プロファイルを持つ重度または中等度の血友病 A 患者の第 VIII 因子による予防的治療で臨床医が使用するためにバイエルによって開発された計算機の非介入検証研究です。
研究は、研究への患者の登録時に、1回の訪問中に行われます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -残存第VIII因子活性<1％と定義された重度の血友病Aの患者
- または中等度の血友病 A 患者 (残存第 VIII 因子活性が 1% を超え 5% 未満) で、頻繁な重度の出血エピソードの臨床徴候を伴う
- -同じ血漿または組換え第VIII因子で少なくとも6か月間予防的に治療された患者
説明
包含基準:
- -残存第VIII因子活性<1％と定義された重度の血友病Aの患者
- または 中等度の血友病 A 患者 (第 VIII 因子活性の残存率が 1% を超え 5% 未満) で、重度の臨床プロファイルを有する患者
- -少なくとも6か月間、同じ血漿または組換え第VIII因子で予防的に治療された患者
- -血漿残留第VIII因子：cレベルの測定を含む定期的な訪問中に包含訪問が行われる患者
- 医療ファイル（レトロスペクティブデータ）では、薬物動態パラメータが入手可能であり、組み入れ日に使用されたものと同じ抗血友病因子で実施された第VIII因子レベルのPK分析から得られました
除外基準:
- 血友病 B 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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予防的治療: 20-40 UI /Kg を 3 日間で 2 回すべて投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医師が計算した回復率と独自の計算機で計算した回復率の差 OPTIMSツールで
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後
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医師によって計算された消失半減期と独立した計算機によって計算されたものとの差 OPTIMSツールを使用
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後
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医師によって計算されたクリアランスと独立した計算機によって計算されたクリアランスの差 OPTIMSツールを使用
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OPTIMS計算機で計算された第VIII因子の投与量
時間枠：入会後48時間以内
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入会後48時間以内
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医師満足度アンケートによるOPTIMS電卓の実用性
時間枠：入会後48時間以内
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入会後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月7日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。