Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie počítačového farmakokinetického nástroje na pomoc při následné péči o pacienty s hemofilií A (OPTIMS)

7. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Validační studie farmakokinetického kalkulátoru OPTIMS pro klinické použití při profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A.

OPTIMS je neintervenční validační studie kalkulátoru vyvinutá společností Bayer pro klinické použití při profylaktické léčbě faktorem VIII u pacientů s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A se závažným klinickým profilem.

Studie probíhá během jediné návštěvy, v době zařazení pacienta do studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacient s těžkou hemofilií A definovanou jako reziduální aktivita faktoru VIII < 1 %
  • nebo Pacient se středně těžkou hemofilií A (zbytková aktivita faktoru VIII >1 % a <5 %) s klinickými příznaky častých, závažných krvácivých příhod
  • Pacient léčený profylaticky stejnou plazmou nebo rekombinantním faktorem VIII po dobu nejméně 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s těžkou hemofilií A definovanou jako reziduální aktivita faktoru VIII < 1 %
  • nebo Pacient se středně těžkou hemofilií A (zbytková aktivita faktoru VIII >1 % a <5 %) se závažným klinickým profilem
  • Pacient preventivně léčený stejnou plazmou nebo rekombinantním faktorem VIII po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacient, jehož inkluzní návštěva se provádí během rutinní návštěvy včetně měření hladiny reziduálního faktoru VIII:c v plazmě
  • V lékařské dokumentaci (retrospektivní údaje) jsou dostupné farmakokinetické parametry a byly získány z farmakokinetické analýzy hladiny faktoru VIII provedené se stejným antihemofilním faktorem, než jaký byl použit v den zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemofilií B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Profylaktická léčba: 20-40 UI/kg podáno všechny 2 během 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi mírou zotavení vypočítanou lékařem a mírou zotavení vypočítanou nezávislým kalkulátorem s nástrojem OPTIMS
Časové okno: po 1 měsíci
po 1 měsíci
Rozdíl mezi poločasem eliminace vypočítaným lékařem a poločasem vypočítaným nezávislým kalkulátorem s nástrojem OPTIMS
Časové okno: po 1 měsíci
po 1 měsíci
Rozdíl mezi clearance vypočítanou lékařem a clearance vypočítanou nezávislým kalkulátorem s nástrojem OPTIMS
Časové okno: po 1 měsíci
po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkování faktoru VIII vypočtené pomocí kalkulačky OPTIMS
Časové okno: do 48 hodin po registraci
do 48 hodin po registraci
Praktičnost kalkulátoru OPTIMS dotazníkem spokojenosti lékaře
Časové okno: do 48 hodin po registraci
do 48 hodin po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15453
  • KG110FR (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit