A형 혈우병 환자의 후속 치료를 지원하기 위한 컴퓨터 약동학 도구의 검증 연구 (OPTIMS)
2015년 8월 7일 업데이트: Bayer
A형 혈우병 환자의 예방적 치료에 임상의가 사용하기 위한 OPTIMS 약동학 계산기의 검증 연구.
OPTIMS는 심각한 임상적 프로필을 가진 중증 또는 중등도 혈우병 A 환자의 인자 VIII에 의한 예방적 치료에 임상의가 사용하기 위해 바이엘이 개발한 계산기의 비중재 검증 연구입니다.
연구는 환자가 연구에 등록할 때 단일 방문 중에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 잔류 인자 VIII 활성 < 1%로 정의되는 중증 혈우병 A 환자
- 또는 빈번하고 심각한 출혈 에피소드의 임상 징후가 있는 중등도 혈우병 A(잔여 인자 VIII 활동 >1% 및 <5%) 환자
- 최소 6개월 동안 동일한 혈장 또는 재조합 인자 VIII로 예방 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 잔류 인자 VIII 활성 < 1%로 정의되는 중증 혈우병 A 환자
- 또는 심각한 임상 양상을 보이는 중등도 혈우병 A(잔여 인자 VIII 활동 >1% 및 <5%) 환자
- 최소 6개월 동안 동일한 혈장 또는 재조합 인자 VIII로 예방 치료를 받은 환자
- 혈장 잔류 인자 VIII :c 수준의 측정을 포함하여 정기 방문 중에 포함 방문이 수행되는 환자
- 의료 파일(후향적 데이터)에서 약동학 매개변수를 사용할 수 있으며 포함일에 사용된 것과 동일한 항혈우병 인자로 수행된 인자 VIII 수준의 PK 분석에서 얻었습니다.
제외 기준:
- 혈우병 B 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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예방적 치료: 20-40 UI/Kg을 3일에 2회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사가 계산한 회복률과 독립 계산기가 계산한 회복률의 차이 OPTIMS Tool 사용
기간: 1개월 후
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1개월 후
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의사가 계산한 제거 반감기와 독립적인 계산기가 계산한 제거 반감기의 차이 OPTIMS 도구 사용
기간: 1개월 후
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1개월 후
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의사가 계산한 클리어런스와 독립 계산기가 계산한 클리어런스의 차이 OPTIMS 도구 사용
기간: 1개월 후
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1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OPTIMS 계산기로 계산한 인자 VIII의 복용량
기간: 등록 후 48시간 이내
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등록 후 48시간 이내
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의사 만족도 설문조사를 통한 OPTIMS 계산기의 실용성
기간: 등록 후 48시간 이내
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등록 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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