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Validierungsstudie eines pharmakokinetischen Computertools zur Unterstützung der Nachsorge von HäMophilie-A-Patienten (OPTIMS)

7. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine Validierungsstudie des OPTIMS-Pharmakokinetik-Rechners zur klinischen Verwendung bei der prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.

OPTIMS ist eine nicht-interventionelle Validierungsstudie des von Bayer entwickelten Rechners zur Verwendung durch Kliniker bei der prophylaktischen Behandlung mit Faktor VIII von Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A mit schwerem klinischem Profil.

Die Studie findet während eines einzigen Besuchs zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie statt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patient mit schwerer Hämophilie A, definiert als Faktor-VIII-Restaktivität < 1 %
  • oder Patient mit mittelschwerer Hämophilie A (verbleibende Faktor-VIII-Aktivität > 1 % und < 5 %) mit klinischen Anzeichen häufiger, schwerer Blutungsepisoden
  • Patient, der mindestens 6 Monate lang prophylaktisch mit demselben Plasma oder rekombinanten Faktor VIII behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Hämophilie A, definiert als Faktor-VIII-Restaktivität < 1 %
  • oder Patient mit mäßiger Hämophilie A (verbleibende Faktor-VIII-Aktivität > 1 % und < 5 %) mit schwerem klinischem Profil
  • Patient, der zur Vorbeugung mindestens 6 Monate lang mit demselben Plasma oder rekombinanten Faktor VIII behandelt wurde
  • Patient, dessen Einschlussvisite während einer Routinevisite durchgeführt wird, einschließlich einer Messung des verbleibenden Plasmaspiegels von Faktor VIII:c
  • In der Krankenakte (retrospektive Daten) sind die pharmakokinetischen Parameter verfügbar und stammen aus einer PK-Analyse des Faktor-VIII-Spiegels, die mit dem gleichen Antihämophiliefaktor durchgeführt wurde, der am Einschlusstag verwendet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämophilie B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Prophylaktische Behandlung: 20-40 UI/Kg verabreicht alle 2 in 3 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Differenz der vom Arzt berechneten Genesungsrate und der von einem unabhängigen Rechner mit dem OPTIMS-Tool berechneten Genesungsrate
Zeitfenster: Nach 1 monat
Nach 1 monat
Die Differenz der vom Arzt berechneten Eliminationshalbwertszeit und der von einem unabhängigen Rechner mit dem OPTIMS-Tool berechneten
Zeitfenster: Nach 1 monat
Nach 1 monat
Die Differenz der vom Arzt berechneten Clearance und der von einem unabhängigen Rechner mit dem OPTIMS-Tool berechneten Clearance
Zeitfenster: Nach 1 monat
Nach 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vom OPTIMS-Rechner berechnete Dosis von Faktor VIII
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
Die Praktikabilität des OPTIMS-Rechners anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit eines Arztes
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15453
  • KG110FR (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

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