Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af et computerfarmakokinetisk værktøj til at hjælpe med opfølgning af hæmofili A-patienter (OPTIMS)

7. august 2015 opdateret af: Bayer

En valideringsundersøgelse af OPTIMS farmakokinetiske kalkulator til klinikerbrug i profylaktisk behandling af patienter med hæmofili A.

OPTIMS er en ikke-interventionel valideringsundersøgelse af lommeregneren udviklet af Bayer til klinikers brug i profylaktisk behandling af faktor VIII af patienter med svær eller moderat hæmofili A med en svær klinisk profil.

Undersøgelsen finder sted under et enkelt besøg på tidspunktet for patientindskrivning i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patient med svær hæmofili A defineret som resterende faktor VIII-aktivitet < 1 %
  • eller Patient med moderat hæmofili A (restfaktor VIII-aktivitet >1 % og <5 %) med kliniske tegn på hyppige, svære blødningsepisoder
  • Patient behandlet profylatisk med samme plasma eller rekombinant faktor VIII i mindst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær hæmofili A defineret som resterende faktor VIII-aktivitet < 1 %
  • eller Patient med moderat hæmofili A (restfaktor VIII-aktivitet >1 % og <5 %) med svær klinisk profil
  • Patient behandlet forebyggende med samme plasma eller rekombinant faktor VIII i mindst 6 måneder
  • Patient, hvis inklusionsbesøg udføres under et rutinebesøg, herunder en måling af plasma residual faktor VIII :c niveau
  • I den medicinske fil (retrospektive data) er de farmakokinetiske parametre tilgængelige og er opnået fra en farmakokinetisk analyse af faktor VIII-niveau udført med den samme antihæmofile faktor end den, der blev brugt på inklusionsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmofili B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Profylaktisk behandling: 20-40 UI/Kg administreret alle 2 på 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem restitutionsraten beregnet af lægen og restitutionsraten beregnet af en uafhængig lommeregner med OPTIMS Tool
Tidsramme: efter 1 måned
efter 1 måned
Forskellen mellem eliminationshalveringstiden beregnet af lægen og dem, der beregnes af en uafhængig lommeregner med OPTIMS Tool
Tidsramme: efter 1 måned
efter 1 måned
Forskellen mellem clearance beregnet af lægen og dem, der beregnes af en uafhængig lommeregner med OPTIMS Tool
Tidsramme: efter 1 måned
efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis af faktor VIII beregnet af OPTIMS-beregneren
Tidsramme: inden for 48 timer efter tilmelding
inden for 48 timer efter tilmelding
Praktiskheden af ​​OPTIMS-regneren ved hjælp af en læges tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: inden for 48 timer efter tilmelding
inden for 48 timer efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (SKØN)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

3
Abonner