- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01436825
Valideringsundersøgelse af et computerfarmakokinetisk værktøj til at hjælpe med opfølgning af hæmofili A-patienter (OPTIMS)
7. august 2015 opdateret af: Bayer
En valideringsundersøgelse af OPTIMS farmakokinetiske kalkulator til klinikerbrug i profylaktisk behandling af patienter med hæmofili A.
OPTIMS er en ikke-interventionel valideringsundersøgelse af lommeregneren udviklet af Bayer til klinikers brug i profylaktisk behandling af faktor VIII af patienter med svær eller moderat hæmofili A med en svær klinisk profil.
Undersøgelsen finder sted under et enkelt besøg på tidspunktet for patientindskrivning i undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
69
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patient med svær hæmofili A defineret som resterende faktor VIII-aktivitet < 1 %
- eller Patient med moderat hæmofili A (restfaktor VIII-aktivitet >1 % og <5 %) med kliniske tegn på hyppige, svære blødningsepisoder
- Patient behandlet profylatisk med samme plasma eller rekombinant faktor VIII i mindst 6 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med svær hæmofili A defineret som resterende faktor VIII-aktivitet < 1 %
- eller Patient med moderat hæmofili A (restfaktor VIII-aktivitet >1 % og <5 %) med svær klinisk profil
- Patient behandlet forebyggende med samme plasma eller rekombinant faktor VIII i mindst 6 måneder
- Patient, hvis inklusionsbesøg udføres under et rutinebesøg, herunder en måling af plasma residual faktor VIII :c niveau
- I den medicinske fil (retrospektive data) er de farmakokinetiske parametre tilgængelige og er opnået fra en farmakokinetisk analyse af faktor VIII-niveau udført med den samme antihæmofile faktor end den, der blev brugt på inklusionsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmofili B
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Profylaktisk behandling: 20-40 UI/Kg administreret alle 2 på 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellen mellem restitutionsraten beregnet af lægen og restitutionsraten beregnet af en uafhængig lommeregner med OPTIMS Tool
Tidsramme: efter 1 måned
|
efter 1 måned
|
Forskellen mellem eliminationshalveringstiden beregnet af lægen og dem, der beregnes af en uafhængig lommeregner med OPTIMS Tool
Tidsramme: efter 1 måned
|
efter 1 måned
|
Forskellen mellem clearance beregnet af lægen og dem, der beregnes af en uafhængig lommeregner med OPTIMS Tool
Tidsramme: efter 1 måned
|
efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosis af faktor VIII beregnet af OPTIMS-beregneren
Tidsramme: inden for 48 timer efter tilmelding
|
inden for 48 timer efter tilmelding
|
Praktiskheden af OPTIMS-regneren ved hjælp af en læges tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: inden for 48 timer efter tilmelding
|
inden for 48 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2011
Først opslået (SKØN)
20. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15453
- KG110FR (ANDET: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili A
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAfsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Arab American University (Palestine)AfsluttetA-PRF | ALLOGRAFTPalæstinensisk territorium, besat
-
AmgenAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetBotulinumtoksin, type A
Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHæmofili ATyskland, Spanien, Østrig, Italien, Slovenien, Grækenland, Holland
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHæmofili A | BlodkoagulationsforstyrrelserMexico, Venezuela
-
BayerAfsluttetHæmofili AForenede Stater, Bulgarien, Rumænien, Argentina
-
BayerAfsluttetHæmofili ABulgarien
-
BayerAfsluttet