Valideringsstudie av et farmakokinetisk datamaskinverktøy for å bistå i oppfølgingen av hemofili A-pasienter (OPTIMS)
7. august 2015 oppdatert av: Bayer
En valideringsstudie av OPTIMS farmakokinetiske kalkulator for klinikerbruk i profylaktisk behandling av pasienter med hemofili A.
OPTIMS er en ikke-intervensjonell valideringsstudie av kalkulatoren utviklet av Bayer for klinikers bruk i profylaktisk behandling av faktor VIII av pasienter med alvorlig eller moderat hemofili A med en alvorlig klinisk profil.
Studien finner sted under et enkelt besøk, på tidspunktet for pasientregistrering i studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasient med alvorlig hemofili A definert som gjenværende faktor VIII-aktivitet < 1 %
- eller Pasient med moderat hemofili A (restfaktor VIII-aktivitet >1 % og <5 %) med kliniske tegn på hyppige, alvorlige blødningsepisoder
- Pasient behandlet profylatisk med samme plasma eller rekombinant faktor VIII i minst 6 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig hemofili A definert som gjenværende faktor VIII-aktivitet < 1 %
- eller Pasient med moderat hemofili A (restfaktor VIII-aktivitet >1 % og <5 %) med alvorlig klinisk profil
- Pasient behandlet forebygging med samme plasma eller rekombinant faktor VIII i minst 6 måneder
- Pasient hvis inklusjonsbesøk utføres under et rutinebesøk inkludert en måling av plasmarestfaktor VIII :c-nivå
- I den medisinske filen (retrospektive data) er de farmakokinetiske parameterne tilgjengelige og er hentet fra en farmakokinetisk analyse av faktor VIII-nivå utført med samme antihemofile faktor enn den som ble brukt på inklusjonsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemofili B
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Profylaktisk behandling: 20-40 UI/Kg administrert alle 2 i løpet av 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom utvinningsgraden beregnet av legen og utvinningsgraden beregnet av en uavhengig kalkulator med OPTIMS Tool
Tidsramme: etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
|
Forskjellen mellom eliminasjonshalveringstiden beregnet av legen og de som beregnes av en uavhengig kalkulator med OPTIMS Tool
Tidsramme: etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
|
Forskjellen mellom klaringen beregnet av legen og de som beregnes av en uavhengig kalkulator med OPTIMS Tool
Tidsramme: etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseringen av faktor VIII beregnet av OPTIMS-kalkulatoren
Tidsramme: innen 48 timer etter påmelding
|
innen 48 timer etter påmelding
|
|
Praktiskiteten til OPTIMS-kalkulatoren ved en leges tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: innen 48 timer etter påmelding
|
innen 48 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15453
- KG110FR (ANNEN: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .