Étude de validation d'un outil informatique de pharmacocinétique pour aider au suivi des patients atteints d'hémophilie A (OPTIMS)
7 août 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude de validation du calculateur pharmacocinétique OPTIMS à l'usage des cliniciens dans le traitement prophylactique des patients atteints d'hémophilie A.
OPTIMS est une étude de validation non interventionnelle du calculateur développé par Bayer à l'usage des cliniciens dans le traitement prophylactique par le facteur VIII des patients atteints d'Hémophilie A sévère ou modérée au profil clinique sévère.
L'étude se déroule en une seule visite, au moment de l'inscription du patient à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patient atteint d'hémophilie A sévère définie comme une activité résiduelle du facteur VIII < 1 %
- ou Patient atteint d'hémophilie A modérée (activité résiduelle du facteur VIII > 1 % et < 5 %) avec des signes cliniques d'épisodes hémorragiques fréquents et sévères
- Patient traité en prophylaxie avec le même plasma ou facteur VIII recombinant pendant au moins 6 mois
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'hémophilie A sévère définie comme une activité résiduelle du facteur VIII < 1 %
- ou Patient atteint d'hémophilie A modérée (activité résiduelle du facteur VIII > 1 % et < 5 %) avec un profil clinique sévère
- Patient traité en prévention avec le même plasma ou facteur VIII recombinant depuis au moins 6 mois
- Patient dont la visite d'inclusion est réalisée lors d'une visite de routine incluant une mesure du taux plasmatique résiduel de facteur VIII :c
- Dans le dossier médical (données rétrospectives) les paramètres pharmacocinétiques sont disponibles et ont été obtenus à partir d'une analyse PK du taux de facteur VIII réalisée avec le même facteur anti hémophilique que celui utilisé au jour de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hémophilie B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Traitement prophylactique : 20-40 UI /Kg administrés les 2 en 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence entre le taux de récupération calculé par le médecin et le taux de récupération calculé par un calculateur indépendant Avec OPTIMS Tool
Délai: après 1 mois
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après 1 mois
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La différence entre la demi-vie d'élimination calculée par le médecin et celles calculées par un calculateur indépendant Avec l'outil OPTIMS
Délai: après 1 mois
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après 1 mois
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La différence entre la clairance calculée par le médecin et celles calculées par un calculateur indépendant Avec OPTIMS Tool
Délai: après 1 mois
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après 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le dosage du facteur VIII calculé par le calculateur OPTIMS
Délai: dans les 48 heures suivant l'inscription
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dans les 48 heures suivant l'inscription
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La praticité du calculateur OPTIMS par un questionnaire de satisfaction médecin
Délai: dans les 48 heures suivant l'inscription
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dans les 48 heures suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15453
- KG110FR (AUTRE: Company internal)
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